Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
    - Scripps Clinic Carmel Valley
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - University Of South Florida Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
    - Woman's Hospital
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402
    - New Hanover Regional Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Women & Infants Hospital Rhode Island
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - Chattanooga GYN-Oncology
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Jackson Clinic
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Female, age ≥ 18 years
Adnexal mass present documented by imaging
Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Previous history of ovarian cancer
Previous history of bilateral oophorectomy
Currently known to be pregnant
Unable to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone Aikaikkuna: Blood draw within 30 days of surgery	Blood draw within 30 days of surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Advanced Clinical Research Services, LLC

ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Moore RG, Hawkins DM, Miller MC, Landrum LM, Gajewski W, Ball JJ, Allard WJ, Skates SJ. Combining clinical assessment and the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm for the prediction of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):547-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.017. Epub 2014 Oct 23.

Hyödyllisiä linkkejä

Information related to Fujirebio Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit