- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00987649
Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass
Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass
The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.
After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
- Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Adams Patterson Gynecology & Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Female, age ≥ 18 years
- Adnexal mass present documented by imaging
- Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
- Able to understand and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous history of ovarian cancer
- Previous history of bilateral oophorectomy
- Currently known to be pregnant
- Unable to provide informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
Časové okno: Blood draw within 30 days of surgery
|
Blood draw within 30 days of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- FDI-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .