Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass
2011年2月7日 更新者：Fujirebio Diagnostics, Inc.
Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass
The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.
After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70815
- Woman's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital Rhode Island
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga GYN-Oncology
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Adams Patterson Gynecology & Obstetrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.
描述
Inclusion Criteria:
- Female, age ≥ 18 years
- Adnexal mass present documented by imaging
- Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
- Able to understand and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous history of ovarian cancer
- Previous history of bilateral oophorectomy
- Currently known to be pregnant
- Unable to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
大体时间：Blood draw within 30 days of surgery
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Blood draw within 30 days of surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Moore, MD, FACOG, FACS、Women & Infants Hospital Rhode Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月7日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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