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Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

7 de febrero de 2011 actualizado por: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Women's Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female, age ≥ 18 years
  • Adnexal mass present documented by imaging
  • Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
  • Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ovarian cancer
  • Previous history of bilateral oophorectomy
  • Currently known to be pregnant
  • Unable to provide informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
Periodo de tiempo: Blood draw within 30 days of surgery
Blood draw within 30 days of surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Colaboradores

Advanced Clinical Research Services, LLC
ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDI-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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