Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

7. februar 2011 oppdatert av: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

512

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Women's Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, age ≥ 18 years
  • Adnexal mass present documented by imaging
  • Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
  • Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ovarian cancer
  • Previous history of bilateral oophorectomy
  • Currently known to be pregnant
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
Tidsramme: Blood draw within 30 days of surgery
Blood draw within 30 days of surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

Advanced Clinical Research Services, LLC
ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDI-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere