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Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

7 de fevereiro de 2011 atualizado por: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

512

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Women's Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female, age ≥ 18 years
  • Adnexal mass present documented by imaging
  • Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
  • Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of ovarian cancer
  • Previous history of bilateral oophorectomy
  • Currently known to be pregnant
  • Unable to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
Prazo: Blood draw within 30 days of surgery
Blood draw within 30 days of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Colaboradores

Advanced Clinical Research Services, LLC
ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDI-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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