진행성 전립선암 환자 치료에서 고강도 집속 초음파 절제술
비전이성 진행성 전립선암 치료에서 고강도 집속 초음파를 이용한 국소 절제술을 이용한 병변 조절 평가
근거: 고강도 집속 초음파 절제술은 고에너지 음파를 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
목적: 이 2상 시험은 고강도 집중 초음파 절제술의 부작용을 연구하고 진행성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 ≤ T3b, N0, M0 전립선암 환자에서 고강도 집속 초음파 절제를 사용한 지표(가장 큰) 병변 치료의 부작용 및 환자가 보고한 삶의 질 결과를 평가합니다.
중고등 학년
- 치료 후 6개월 경직장 초음파 생검에서 치료 또는 절제된 부위에 암이 없음을 입증하여 이 치료의 성공 여부를 결정합니다.
- 이들 환자에서 지표 병변 절제 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 역학을 평가합니다.
- 지표 병변 제어 치료를 받은 후 12개월 추적 관찰에서 안드로겐 차단이 필요한 환자의 비율을 평가합니다.
개요: 환자는 지표 병변 및 기타 확인 가능한 이차 병변에 경직장 고강도 집속 초음파 절제술(HIFU)을 시행합니다. 환자는 6개월에 평가되며 HIFU 치료를 반복할 수 있습니다.
환자는 기준선에서 MRI 및 초음파 검사를 받고 그 후 주기적으로 혈액 샘플을 채취하여 PSA, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 테스토스테론 수치를 측정합니다. 환자는 또한 기준선에서 설문지(IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P 및 IIEF-5)를 작성합니다. 6주에; 그리고 3, 6, 9, 12개월에.
연구 치료 완료 후 환자는 2주, 6주 및 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, WIT 3AA
- 모병
- University College Hospital
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연락하다:
- Hashim Uddinn Ahmed, MD
- 전화번호: 44-20-7380-9194
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 경직장 초음파 또는 경회음 템플릿 전립선 생검에서 조직학적으로 확인된 전립선암:
- 병기 ≤ T3b, N0, M0 질병
- 글리슨 점수 ≤ 8
- 혈청 PSA ≤ 20ng/mL
병기 CT 또는 MRI에 의한 전이성 질환 및 결절 전이 없음
- 지난 6개월 이내 음성 뼈 스캔
MRI에서 용적 ≥ 0.5cc인 지표 병변 또는 기타 이차 병변
- 신경혈관 다발이 1개 이상이고 전립선 조직의 40~50%를 보존할 수 있는 경우 이차 병변을 치료에 포함
환자 특성:
- 경직장 초음파를 견딜 수 있음
- 컨설턴트 마취 전문의의 평가에 따라 대수술을 받을 수 있음
- MRI 검사를 받을 수 있음(즉, 심각한 폐소공포증 없음, 영구 심장 박동기, 금속 이식)
- 요도 협착 또는 요도에 금속 임플란트 또는 스텐트가 없음
- HIFU 치료의 효과적인 전달을 방해하는 전립선 석회화 또는 낭종(경직장 초음파에서) 없음
- 라텍스 알레르기 없음
이전 동시 치료:
- 사전 방사선 치료 없음
다음과 같은 사전 치료가 없습니다.
- 지난 2년 이내의 전립선 경요도 절제술 또는 이와 동등한 절차
- 고강도 집속 초음파 절제술(HIFU)
- 냉동수술
- 전립선에 대한 열 또는 마이크로웨이브 요법
- 경직장 HIFU 프로브의 삽입을 방해하는 사전 중대한 직장 수술 없음
- 전립선암에 대한 이전 안드로겐 억제 또는 호르몬 치료 후 12개월 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 6주 및 3, 6, 9 및 12개월에 IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P 및 IIEF-5 설문지로 측정한 치료 후 부작용 및 환자가 보고한 삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 암이 없는 것으로 입증된 치료 성공
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처리 완료 후 PSA 역학
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12개월에 안드로겐 차단이 필요한 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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