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進行性前立腺がん患者の治療における高密度焦点式超音波アブレーション

2013年8月23日 更新者：University College London Hospitals

非転移性進行性前立腺がんの治療における高密度焦点式超音波による局所アブレーションを使用した病変制御の評価

理論的根拠: 高密度焦点式超音波アブレーションでは、高エネルギーの音波を使用して腫瘍細胞を殺します。

目的: この第 II 相試験では、高密度焦点式超音波アブレーションの副作用を研究し、進行性前立腺がん患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性≤ T3b、N0、M0 の前立腺がん患者を対象に、高密度焦点式超音波アブレーションによる指標（最大）病変治療による副作用と患者報告の QOL 結果を評価する。

二次

  • 治療後 6 か月の経直腸的超音波生検で治療領域または切除領域にがんが存在しないことを証明することで、この治療の成功を判定します。
  • これらの患者における指標病変切除治療後の前立腺特異抗原 (PSA) 動態を評価する。
  • 指標病変制御治療を受けた後、12 か月の追跡調査でアンドロゲン遮断が必要となるこれらの患者の割合を評価する。

概要: 患者は、指標病変およびその他の特定可能な二次病変に対して経直腸的高密度焦点式超音波アブレーション (HIFU) を受けます。 患者は6か月後に評価され、HIFU治療を繰り返す可能性があります。

患者はベースライン時およびその後定期的にMRIおよび超音波検査を受け、PSA、腎機能、全血球数、およびテストステロンレベルについて血液サンプルが定期的に収集されます。 患者はベースライン時にアンケート (IPSS、IPSS-QOL、ICS、FACT-P、および IIEF-5) にも回答します。 6週間目。そして3、6、9、12か月目です。

研究治療の完了後、患者は2週間と6週間、および3か月、6か月、9か月、12か月の時点で追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：
          • Hashim Uddinn Ahmed, MD
          • 電話番号：44-20-7380-9194

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準を満たす経直腸超音波検査または経会陰テンプレート前立腺生検で組織学的に前立腺がんが確認された：

    • ステージ ≤ T3b、N0、M0 疾患
    • グリーソンスコア ≤ 8
    • 血清PSA ≤ 20 ng/mL

    • CTまたはMRIの病期分類による転移性疾患およびリンパ節転移がないこと

      • 過去6か月以内に骨スキャンが陰性である

  • MRIで体積が0.5cc以上の指標病変またはその他の二次病変

    • 二次病変は、神経血管束が 1 本以上あり、前立腺組織の 40 ～ 50% が保存できる場合に治療に含まれます。

患者の特徴:

  • 経直腸的超音波に耐えられる
  • コンサルタントの麻酔科医の診断により、大手術を受けることができる
  • MRIスキャンを受けることができる（つまり、重度の閉所恐怖症がない、永久心臓ペースメーカー、金属製インプラントがない）
  • 尿道狭窄や尿道内に金属インプラントやステントが存在しないこと
  • HIFU療法の効果的な実施を妨げる前立腺石灰化または嚢胞（経直腸的超音波検査で）がないこと
  • ラテックスアレルギーなし

以前の併用療法:

  • 過去に放射線治療を受けていない

  • 以下のいずれかの治療歴がないこと。

    • 過去2年以内に経尿道的前立腺切除術または同等の手術を受けている
    • 高密度焦点式超音波アブレーション (HIFU)
    • 凍結手術
    • 前立腺への温熱療法またはマイクロ波療法
  • 経直腸的HIFUプローブの挿入を妨げる重大な直腸手術を受けていないこと
  • 以前の前立腺がんに対するアンドロゲン抑制またはホルモン治療から12か月以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IPSS、IPSS-QOL、ICS、FACT-P、およびIIEF-5アンケートによって測定された、ベースライン、6週間、3、6、9、12か月後の副作用および治療後の患者報告の生活の質

二次結果の測定

結果測定
治療の成功は、6か月後のがんの消失によって証明されています
治療完了後のPSA動態
12か月時点でアンドロゲン遮断が必要な患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College London Hospitals

捜査官

  • Hashim Uddinn Ahmed, MD、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000650138
  • UCLH-09-H0714-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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