Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University College London Hospitals

Leesionhallinnan arviointi käyttämällä fokaalista ablaatiota korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä ei-metastaattisen progressiivisen eturauhassyövän hoidossa

PERUSTELUT: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio käyttää korkean energian ääniaaltoja tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan korkean intensiteetin fokusoidun ultraääniablaation sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida sivuvaikutuksia ja potilaiden ilmoittamia elämänlaatutuloksia indeksi (suurin) leesiohoidon korkean intensiteetin fokusoidulla ultraääniablaatiolla potilailla, joilla on etenevä ≤ T3b, N0, M0 eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Tämän hoidon onnistumisen määrittämiseksi osoittamalla, että hoidetulla tai poistetulla alueella ei ole syöpää 6 kuukautta hoidon jälkeisellä transrektaalisella ultraäänibiopsialla.
  • Arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka näillä potilailla indeksivaurion ablaatiohoidon jälkeen.
  • Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka indeksivaurionhallintahoidon jälkeen tarvitsevat androgeenisalpauksen 12 kuukauden seurannassa.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio (HIFU) indeksivaurioon ja muihin tunnistettavissa oleviin sekundaarisiin vaurioihin. Potilaat arvioidaan 6 kuukauden kuluttua ja he voivat toistaa HIFU-hoidon.

Potilaille tehdään MRI ja ultraääni tutkimuksen alussa ja ajoittain sen jälkeen, ja verinäytteitä kerätään säännöllisesti PSA:n, munuaisten toiminnan, täyden verenkuvan ja testosteronitasojen varalta. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P ja IIEF-5) lähtötilanteessa; 6 viikon kohdalla; ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 6 viikon sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hashim Uddinn Ahmed, MD
          • Puhelinnumero: 44-20-7380-9194

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä transrektaalisella ultraäänellä tai transperineaalisella mallipohjaisella eturauhasen biopsialla, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vaihe ≤ T3b, N0, M0 sairaus
    • Gleasonin pisteet ≤ 8
    • Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml

    • Ei metastaattista sairautta ja solmukohtaista leviämistä vaiheittaisen TT:n tai MRI:n avulla

      • Negatiivinen luukuvaus viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Indeksi leesio tai muut sekundaariset leesiot, joiden tilavuus on ≥ 0,5 cm3 magneettikuvauksella

    • Toissijaiset leesiot sisältyvät hoitoon, jos ≥ 1 hermovaskulaarinen nippu ja 40-50 % eturauhaskudoksesta voidaan säilyttää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy sietämään transrektaalista ultraääntä
  • Pystyy käymään läpi laajan leikkauksen konsultin anestesiologin arvioimana
  • Voi tehdä MRI-skannauksen (eli ei vakavaa klaustrofobiaa, pysyvä sydämentahdistin, metallinen implantti)
  • Ei virtsaputken ahtautta tai metalli-istutteita tai stenttejä virtsaputkessa
  • Ei eturauhasen kalkkeutumista tai kystoja (transrektaalisessa ultraäänessä), jotka haittaisivat tehokasta HIFU-hoidon antamista
  • Ei allergiaa lateksille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

  • Ei aikaisempaa hoitoa millään seuraavista:

    • Eturauhasen transuretraalinen resektio tai vastaavat toimenpiteet viimeisen 2 vuoden aikana
    • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio (HIFU)
    • Kryokirurgia
    • Eturauhasen lämpö- tai mikroaaltouunihoito
  • Ei aikaisempaa merkittävää peräsuolen leikkausta, joka estäisi transrektaalisen HIFU-anturin asettamisen
  • Yli 12 kuukautta aiemmasta eturauhassyövän androgeenisuppressiosta tai hormonihoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sivuvaikutukset ja potilaiden ilmoittama elämänlaatu hoidon jälkeen mitattuna IPSS-, IPSS-QOL-, ICS-, FACT-P- ja IIEF-5-kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 6 viikkoa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon onnistuminen osoituksena syövän puuttumisesta 6 kuukauden kohdalla
PSA-kinetiikka hoidon päätyttyä
Androgeenisalpausta tarvitsevien potilaiden osuus 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000650138
  • UCLH-09-H0714-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa