Hochintensive fokussierte Ultraschallablation bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Prostatakrebs
Eine Bewertung der Läsionskontrolle mittels fokaler Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung von nicht metastasiertem progressivem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Bei der hochintensiven fokussierten Ultraschallablation werden hochenergetische Schallwellen verwendet, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der hochintensiven fokussierten Ultraschallablation untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Prostatakrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewertung der Nebenwirkungen und der vom Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse der Behandlung der Indexläsion (größte) mit hochintensiver fokussierter Ultraschallablation bei Patienten mit progressivem Prostatakrebs ≤ T3b, N0, M0.
Sekundär
- Bestimmung des Erfolgs dieser Behandlung durch Nachweis der Abwesenheit von Krebs im behandelten oder abgetragenen Bereich bei der transrektalen Ultraschallbiopsie 6 Monate nach der Behandlung.
- Bewertung der Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach Behandlung mit Indexläsionsablation bei diesen Patienten.
- Um den Anteil dieser Patienten zu bewerten, die nach einer Behandlung zur Indexläsionskontrolle bei der 12-monatigen Nachuntersuchung eine Androgenblockade benötigen.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden einer transrektalen hochintensiven fokussierten Ultraschallablation (HIFU) der Indexläsion und anderer erkennbarer sekundärer Läsionen unterzogen. Die Patienten werden nach 6 Monaten untersucht und können die HIFU-Behandlung wiederholen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen einer MRT- und Ultraschalluntersuchung unterzogen, und es werden regelmäßig Blutproben für PSA, Nierenfunktion, großes Blutbild und Testosteronspiegel entnommen. Zu Studienbeginn füllen die Patienten auch Fragebögen (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P und IIEF-5) aus; nach 6 Wochen; und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
England
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London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
- Rekrutierung
- University College Hospital
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Kontakt:
- Hashim Uddinn Ahmed, MD
- Telefonnummer: 44-20-7380-9194
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter Prostatakrebs durch transrektalen Ultraschall oder transperineale Schablonen-Prostatabiopsien, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Stadium ≤ T3b, N0, M0 Erkrankung
- Gleason-Score ≤ 8
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
Keine metastasierende Erkrankung und Knotenausbreitung durch CT- oder MRT-Einstufung
- Negativer Knochenscan innerhalb der letzten 6 Monate
Indexläsion oder andere sekundäre Läsionen mit einem Volumen von ≥ 0,5 cm³ laut MRT
- Sekundäre Läsionen werden in die Behandlung einbezogen, sofern ≥ 1 neurovaskuläres Bündel und 40–50 % des Prostatagewebes erhalten werden können
PATIENTENMERKMALE:
- Kann einen transrektalen Ultraschall vertragen
- Nach Beurteilung durch einen beratenden Anästhesisten in der Lage, sich größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
- Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen (d. h. keine schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, metallisches Implantat)
- Keine Harnröhrenstriktur oder Vorhandensein von Metallimplantaten oder Stents in der Harnröhre
- Keine Prostataverkalkung oder Zysten (im transrektalen Ultraschall), die die wirksame Durchführung der HIFU-Therapie beeinträchtigen würden
- Keine Allergie gegen Latex
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Strahlentherapie
Keine vorherige Behandlung mit einem der folgenden:
- Transurethrale Resektion der Prostata oder gleichwertige Eingriffe innerhalb der letzten 2 Jahre
- Hochintensive fokussierte Ultraschallablation (HIFU)
- Kryochirurgie
- Wärme- oder Mikrowellentherapie der Prostata
- Keine vorherige signifikante rektale Operation, die das Einführen der transrektalen HIFU-Sonde verhindert
- Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Androgensuppression oder Hormonbehandlung bei Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen und vom Patienten berichtete Lebensqualität nach der Behandlung, gemessen anhand der Fragebögen IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P und IIEF-5 zu Studienbeginn, 6 Wochen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erfolg der Behandlung, nachgewiesen durch das Fehlen von Krebs nach 6 Monaten
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PSA-Kinetik nach Abschluss der Behandlung
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Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten eine Androgenblockade benötigen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000650138
- UCLH-09-H0714-7
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