Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralydsablation til behandling af patienter med progressiv prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

En evaluering af læsionskontrol ved hjælp af fokal ablation med højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af ikke-metastatisk progressiv prostatacancer

RATIONALE: Højintensiv fokuseret ultralydsablation bruger højenergilydbølger til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af højintensiv fokuseret ultralydsablation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med progressiv prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere bivirkninger og patientrapporterede livskvalitetsresultater af indeks (største) læsionsbehandling med højintensitetsfokuseret ultralydsablation hos patienter med progressiv ≤ T3b, N0, M0 prostatacancer.

Sekundær

  • For at bestemme succesen af ​​denne behandling ved at påvise fraværet af cancer i det behandlede eller ablerede område på 6 måneders transrektal ultralydsbiopsi efter behandling.
  • At evaluere den prostata-specifikke antigen (PSA) kinetik efter indekslæsion ablationsbehandling hos disse patienter.
  • At evaluere andelen af ​​disse patienter, som efter at have gennemgået behandling med indekslæsionskontrol kræver androgenblokade ved 12-måneders opfølgning.

OVERSIGT: Patienter gennemgår transrektal høj-intensitet fokuseret ultralydsablation (HIFU) til indekslæsionen og andre identificerbare sekundære læsioner. Patienter evalueres efter 6 måneder og kan gentage HIFU-behandling.

Patienter gennemgår MR og ultralyd ved baseline og periodisk derefter, og blodprøver udtages periodisk for PSA, nyrefunktion, fuld blodtælling og testosteronniveauer. Patienterne udfylder også spørgeskemaer (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P og IIEF-5) ved baseline; ved 6 uger; og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 og 6 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Hashim Uddinn Ahmed, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer på transrektal ultralyd eller transperineal skabelon prostatabiopsier, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadium ≤ T3b, N0, M0 sygdom
    • Gleason-score ≤ 8
    • Serum PSA ≤ 20 ng/ml

    • Ingen metastatisk sygdom og nodal spredning ved iscenesættelse af CT eller MR

      • Negativ knoglescanning inden for de seneste 6 måneder

  • Indekslæsion eller andre sekundære læsioner med et volumen på ≥ 0,5 cc ved MR

    • Sekundære læsioner er inkluderet i behandlingen forudsat at ≥ 1 neurovaskulært bundt og 40-50 % af prostatavævet kan bevares

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at tolerere en transrektal ultralyd
  • I stand til at gennemgå større operation som vurderet af en anæstesiolog
  • I stand til at gennemgå MR-scanning (dvs. ingen alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat)
  • Ingen urinrørsforsnævring eller tilstedeværelse af metalimplantater eller stenter i urinrøret
  • Ingen prostataforkalkning eller cyster (på transrektal ultralyd), der ville interferere med effektiv levering af HIFU-behandling
  • Ingen allergi over for latex

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling

  • Ingen forudgående behandling med nogen af ​​følgende:

    • Transurethral resektion af prostata eller tilsvarende procedurer inden for de seneste 2 år
    • Højintensiv fokuseret ultralydsablation (HIFU)
    • Kryokirurgi
    • Termisk eller mikrobølgebehandling til prostata
  • Ingen tidligere væsentlig rektal operation, der forhindrer indsættelse af den transrektale HIFU-sonde
  • Mere end 12 måneder siden tidligere undertrykkelse af androgen eller hormonbehandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger og patientrapporteret livskvalitet efter behandling målt ved IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P og IIEF-5 spørgeskemaer ved baseline, 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Succes med behandling som vist ved fravær af kræft efter 6 måneder
PSA-kinetik efter endt behandling
Andel af patienter, der kræver androgenblokade efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000650138
  • UCLH-09-H0714-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner