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Ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Una valutazione del controllo delle lesioni utilizzando l'ablazione focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento del carcinoma prostatico progressivo non metastatico

RAZIONALE: L'ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità utilizza onde sonore ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare gli effetti collaterali e gli esiti della qualità della vita riferiti dal paziente del trattamento della lesione indice (più grande) con ablazione ultrasonica focalizzata ad alta intensità in pazienti con carcinoma prostatico progressivo ≤ T3b, N0, M0.

Secondario

  • Determinare il successo di questo trattamento dimostrando l'assenza di cancro nell'area trattata o ablata sulla biopsia ecografica transrettale post-trattamento di 6 mesi.
  • Per valutare la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento di ablazione della lesione indice in questi pazienti.
  • Valutare la proporzione di questi pazienti che, dopo essere stati sottoposti a trattamento di controllo della lesione indice, richiedono il blocco degli androgeni al follow-up di 12 mesi.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad ablazione transrettale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) alla lesione indice e ad altre lesioni secondarie identificabili. I pazienti vengono valutati a 6 mesi e possono ripetere il trattamento HIFU.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica ed ecografia al basale e successivamente periodicamente, e periodicamente vengono raccolti campioni di sangue per PSA, funzionalità renale, emocromo e livelli di testosterone. I pazienti completano anche i questionari (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5) al basale; a 6 settimane; e a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
          • Hashim Uddinn Ahmed, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7380-9194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata istologicamente confermato su ecografia transrettale o biopsie prostatiche modello transperineale che soddisfano i seguenti criteri:

    • Stadio ≤ malattia T3b, N0, M0
    • Punteggio di Gleason ≤ 8
    • PSA sierico ≤ 20 ng/mL
    • Nessuna malattia metastatica e diffusione linfonodale mediante stadiazione TC o RM

      • Scintigrafia ossea negativa negli ultimi 6 mesi
  • Lesione indice o altre lesioni secondarie con un volume di ≥ 0,5 cc alla risonanza magnetica

    • Le lesioni secondarie sono incluse nel trattamento a condizione che ≥ 1 fascio neurovascolare e il 40-50% del tessuto prostatico possa essere preservato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare un'ecografia transrettale
  • In grado di sottoporsi a un intervento chirurgico importante come valutato da un anestesista consulente
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, nessuna grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico)
  • Nessuna stenosi uretrale o presenza di impianti metallici o stent nell'uretra
  • Nessuna calcificazione o cisti prostatica (sull'ecografia transrettale) che interferirebbe con l'erogazione efficace della terapia HIFU
  • Nessuna allergia al lattice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessun trattamento precedente con nessuno dei seguenti:

    • Resezione transuretrale della prostata o procedure equivalenti negli ultimi 2 anni
    • Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
    • Criochirurgia
    • Terapia termica o a microonde alla prostata
  • Nessun precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisce l'inserimento della sonda HIFU transrettale
  • Più di 12 mesi dalla precedente soppressione degli androgeni o dal trattamento ormonale per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti collaterali e qualità della vita riferita dal paziente dopo il trattamento misurata dai questionari IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5 al basale, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Successo del trattamento come dimostrato dall'assenza di cancro a 6 mesi
Cinetica del PSA dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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