- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987675
Ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo
Una valutazione del controllo delle lesioni utilizzando l'ablazione focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento del carcinoma prostatico progressivo non metastatico
RAZIONALE: L'ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità utilizza onde sonore ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per valutare gli effetti collaterali e gli esiti della qualità della vita riferiti dal paziente del trattamento della lesione indice (più grande) con ablazione ultrasonica focalizzata ad alta intensità in pazienti con carcinoma prostatico progressivo ≤ T3b, N0, M0.
Secondario
- Determinare il successo di questo trattamento dimostrando l'assenza di cancro nell'area trattata o ablata sulla biopsia ecografica transrettale post-trattamento di 6 mesi.
- Per valutare la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento di ablazione della lesione indice in questi pazienti.
- Valutare la proporzione di questi pazienti che, dopo essere stati sottoposti a trattamento di controllo della lesione indice, richiedono il blocco degli androgeni al follow-up di 12 mesi.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad ablazione transrettale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) alla lesione indice e ad altre lesioni secondarie identificabili. I pazienti vengono valutati a 6 mesi e possono ripetere il trattamento HIFU.
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica ed ecografia al basale e successivamente periodicamente, e periodicamente vengono raccolti campioni di sangue per PSA, funzionalità renale, emocromo e livelli di testosterone. I pazienti completano anche i questionari (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5) al basale; a 6 settimane; e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, WIT 3AA
- Reclutamento
- University College Hospital
-
Contatto:
- Hashim Uddinn Ahmed, MD
- Numero di telefono: 44-20-7380-9194
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro alla prostata istologicamente confermato su ecografia transrettale o biopsie prostatiche modello transperineale che soddisfano i seguenti criteri:
- Stadio ≤ malattia T3b, N0, M0
- Punteggio di Gleason ≤ 8
- PSA sierico ≤ 20 ng/mL
Nessuna malattia metastatica e diffusione linfonodale mediante stadiazione TC o RM
- Scintigrafia ossea negativa negli ultimi 6 mesi
Lesione indice o altre lesioni secondarie con un volume di ≥ 0,5 cc alla risonanza magnetica
- Le lesioni secondarie sono incluse nel trattamento a condizione che ≥ 1 fascio neurovascolare e il 40-50% del tessuto prostatico possa essere preservato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di tollerare un'ecografia transrettale
- In grado di sottoporsi a un intervento chirurgico importante come valutato da un anestesista consulente
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, nessuna grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico)
- Nessuna stenosi uretrale o presenza di impianti metallici o stent nell'uretra
- Nessuna calcificazione o cisti prostatica (sull'ecografia transrettale) che interferirebbe con l'erogazione efficace della terapia HIFU
- Nessuna allergia al lattice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente radioterapia
Nessun trattamento precedente con nessuno dei seguenti:
- Resezione transuretrale della prostata o procedure equivalenti negli ultimi 2 anni
- Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
- Criochirurgia
- Terapia termica o a microonde alla prostata
- Nessun precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisce l'inserimento della sonda HIFU transrettale
- Più di 12 mesi dalla precedente soppressione degli androgeni o dal trattamento ormonale per il cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti collaterali e qualità della vita riferita dal paziente dopo il trattamento misurata dai questionari IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5 al basale, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Successo del trattamento come dimostrato dall'assenza di cancro a 6 mesi
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Cinetica del PSA dopo il completamento del trattamento
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Percentuale di pazienti che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000650138
- UCLH-09-H0714-7
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