Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace při léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty

23. srpna 2013 aktualizováno: University College London Hospitals

Hodnocení kontroly lézí pomocí fokální ablace s vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem v léčbě nemetastatického progresivního karcinomu prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace využívá k usmrcení nádorových buněk zvukové vlny s vysokou energií.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky cílené ultrazvukové ablace s vysokou intenzitou a ukazuje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s progresivní rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zhodnotit vedlejší účinky a pacientem uváděné výsledky kvality života léčby indexu (největší) léze pomocí vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace u pacientů s progresivním karcinomem prostaty ≤ T3b, N0, M0.

Sekundární

Stanovit úspěšnost této léčby prokázáním nepřítomnosti rakoviny v léčené nebo ablatované oblasti na transrektální ultrazvukové biopsii 6 měsíců po léčbě.
Vyhodnotit kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě ablací indexových lézí u těchto pacientů.
Vyhodnotit podíl těchto pacientů, kteří po podstoupení kontroly indexových lézí vyžadují androgenní blokádu při 12měsíčním sledování.

Přehled: Pacienti podstupují transrektální vysoce intenzivní zaostřenou ultrazvukovou ablaci (HIFU) indexové léze a dalších identifikovatelných sekundárních lézí. Pacienti jsou hodnoceni po 6 měsících a mohou opakovat léčbu HIFU.

Pacienti podstupují MRI a ultrazvuk na začátku a pravidelně poté a pravidelně se odebírají vzorky krve na PSA, renální funkce, úplný krevní obraz a hladiny testosteronu. Pacienti také na začátku vyplňují dotazníky (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P a IIEF-5); v 6 týdnech; a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - Nábor
    - University College Hospital
    - Kontakt:
      
      Hashim Uddinn Ahmed, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-7380-9194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom prostaty na transrektálním ultrazvuku nebo transperineální templátové biopsii prostaty splňující následující kritéria:
- Stádium ≤ T3b, N0, M0 onemocnění
- Gleasonovo skóre ≤ 8
- Sérový PSA ≤ 20 ng/ml
- Žádné metastatické onemocnění a šíření uzlin podle stagingu CT nebo MRI
  - Negativní kostní sken za posledních 6 měsíců
Indexová léze nebo jiné sekundární léze s objemem ≥ 0,5 cm3 podle MRI
- Sekundární léze jsou zahrnuty do léčby za předpokladu, že lze zachovat ≥ 1 neurovaskulární svazek a 40–50 % prostatické tkáně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Je schopen tolerovat transrektální ultrazvuk
Podle posouzení anesteziologem je schopen podstoupit velkou operaci
Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (tj. bez těžké klaustrofobie, permanentního kardiostimulátoru, kovového implantátu)
Žádná uretrální striktura nebo přítomnost kovových implantátů nebo stentů v močové trubici
Žádná prostatická kalcifikace nebo cysty (na transrektálním ultrazvuku), které by interferovaly s účinnou aplikací HIFU terapie
Žádná alergie na latex

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí radioterapie
Žádná předchozí léčba některým z následujících:
- Transuretrální resekce prostaty nebo ekvivalentní výkony během posledních 2 let
- Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace (HIFU)
- Kryochirurgie
- Tepelná nebo mikrovlnná terapie prostaty
Žádná předchozí významná rektální operace, která by zabránila zavedení transrektální HIFU sondy
Více než 12 měsíců od předchozí androgenní suprese nebo hormonální léčby rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky a pacientem hlášená kvalita života po léčbě měřená dotazníky IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P a IIEF-5 na začátku, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěšnost léčby prokázala nepřítomnost rakoviny po 6 měsících
Kinetika PSA po ukončení léčby
Podíl pacientů vyžadujících androgenní blokádu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality