Ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo
Evaluación del control de lesiones mediante ablación focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento del cáncer de próstata progresivo no metastásico
FUNDAMENTO: La ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad utiliza ondas de sonido de alta energía para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar los efectos secundarios y los resultados de calidad de vida informados por el paciente del tratamiento de la lesión índice (más grande) con ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en pacientes con cáncer de próstata progresivo ≤ T3b, N0, M0.
Secundario
- Determinar el éxito de este tratamiento al demostrar la ausencia de cáncer en el área tratada o extirpada en la biopsia por ultrasonido transrectal 6 meses después del tratamiento.
- Evaluar la cinética del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento de ablación de la lesión índice en estos pacientes.
- Evaluar la proporción de estos pacientes que, tras realizar un tratamiento de control de la lesión índice, requieren bloqueo androgénico a los 12 meses de seguimiento.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a ablación transrectal con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en la lesión índice y otras lesiones secundarias identificables. Los pacientes son evaluados a los 6 meses y pueden repetir el tratamiento con HIFU.
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas y ecografías al inicio del estudio y periódicamente a partir de entonces, y periódicamente se extraen muestras de sangre para determinar el PSA, la función renal, el hemograma completo y los niveles de testosterona. Los pacientes también completan cuestionarios (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5) al inicio del estudio; a las 6 semanas; ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 y 6 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- Hashim Uddinn Ahmed, MD
- Número de teléfono: 44-20-7380-9194
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata confirmado histológicamente mediante ecografía transrectal o biopsias de próstata con plantilla transperineal que cumplan los siguientes criterios:
- Estadio ≤ T3b, N0, M0 enfermedad
- Puntuación de Gleason ≤ 8
- PSA sérico ≤ 20 ng/mL
Sin enfermedad metastásica y diseminación ganglionar por TC o RM de estadificación
- Gammagrafía ósea negativa en los últimos 6 meses
Lesión índice u otras lesiones secundarias con un volumen ≥ 0,5 cc por RM
- Las lesiones secundarias se incluyen en el tratamiento siempre que se pueda conservar ≥ 1 haz neurovascular y el 40-50% del tejido prostático
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar una ecografía transrectal
- Capaz de someterse a una cirugía mayor según la evaluación de un anestesiólogo consultor
- Capaz de someterse a una resonancia magnética (es decir, sin claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico)
- Sin estenosis uretral o presencia de implantes metálicos o stents en la uretra
- Sin calcificación prostática ni quistes (en la ecografía transrectal) que pudieran interferir con la administración eficaz de la terapia HIFU
- Sin alergia al látex.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa
Sin tratamiento previo con ninguno de los siguientes:
- Resección transuretral de la próstata o procedimientos equivalentes en los últimos 2 años
- Ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
- Criocirugía
- Terapia térmica o microondas a la próstata
- Sin cirugía rectal significativa previa que impida la inserción de la sonda HIFU transrectal
- Más de 12 meses desde la supresión androgénica previa o el tratamiento hormonal para el cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Efectos secundarios y calidad de vida informada por el paciente después del tratamiento medida por los cuestionarios IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5 al inicio, a las 6 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Éxito del tratamiento demostrado por la ausencia de cáncer a los 6 meses
|
|
Cinética del PSA tras finalizar el tratamiento
|
|
Proporción de pacientes que requieren bloqueo androgénico a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000650138
- UCLH-09-H0714-7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .