Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo
Uma avaliação do controle de lesões usando ablação focal com ultrassom focalizado de alta intensidade no tratamento de câncer de próstata progressivo não metastático
JUSTIFICATIVA: A ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade usa ondas sonoras de alta energia para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar os efeitos colaterais e os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente do tratamento da lesão índice (maior) com ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade em pacientes com câncer de próstata progressivo ≤ T3b, N0, M0.
Secundário
- Determinar o sucesso deste tratamento demonstrando a ausência de câncer na área tratada ou ablacionada na biópsia de ultrassom transretal 6 meses após o tratamento.
- Avaliar a cinética do antígeno prostático específico (PSA) após o tratamento de ablação da lesão índice nesses pacientes.
- Avaliar a proporção desses pacientes que, após o tratamento de controle da lesão índice, necessitam de bloqueio androgênico no seguimento de 12 meses.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a ablação transretal de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para a lesão índice e outras lesões secundárias identificáveis. Os pacientes são avaliados aos 6 meses e podem repetir o tratamento com HIFU.
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e ultra-som no início e depois periodicamente, e amostras de sangue são coletadas periodicamente para PSA, função renal, hemograma completo e níveis de testosterona. Os pacientes também preenchem questionários (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5) no início do estudo; às 6 semanas; e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Recrutamento
- University College Hospital
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Contato:
- Hashim Uddinn Ahmed, MD
- Número de telefone: 44-20-7380-9194
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de próstata confirmado histologicamente em ultrassom transretal ou biópsias transperineais de próstata com os seguintes critérios:
- Estágio ≤ T3b, N0, doença M0
- Pontuação de Gleason ≤ 8
- PSA sérico ≤ 20 ng/mL
Sem doença metastática e disseminação nodal por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Cintilografia óssea negativa nos últimos 6 meses
Lesão índice ou outras lesões secundárias com volume ≥ 0,5 cc por ressonância magnética
- Lesões secundárias são incluídas no tratamento desde que ≥ 1 feixe neurovascular e 40-50% do tecido prostático possa ser preservado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de tolerar um ultrassom transretal
- Capaz de se submeter a uma cirurgia de grande porte, conforme avaliado por um anestesiologista consultor
- Capaz de passar por ressonância magnética (ou seja, sem claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico)
- Sem estenose uretral ou presença de implantes metálicos ou stents na uretra
- Sem calcificação prostática ou cistos (no ultrassom transretal) que possam interferir na administração eficaz da terapia HIFU
- Sem alergia ao látex
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia
Nenhum tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- Ressecção transuretral da próstata ou procedimentos equivalentes nos últimos 2 anos
- Ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- criocirurgia
- Terapia térmica ou micro-ondas para a próstata
- Nenhuma cirurgia retal significativa anterior que impeça a inserção da sonda HIFU transretal
- Mais de 12 meses desde a supressão androgênica anterior ou tratamento hormonal para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos colaterais e qualidade de vida relatada pelo paciente após o tratamento, conforme medido pelos questionários IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P e IIEF-5 no início do estudo, 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sucesso do tratamento demonstrado pela ausência de câncer em 6 meses
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Cinética do PSA após a conclusão do tratamento
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Proporção de pacientes que necessitam de bloqueio androgênico em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000650138
- UCLH-09-H0714-7
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