Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

Ocena kontroli zmian chorobowych za pomocą ablacji ogniskowej za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu progresywnego raka gruczołu krokowego bez przerzutów

UZASADNIENIE: Skoncentrowana ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych ablacji skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skutków ubocznych i ocenianych przez pacjentów wyników jakości życia leczenia indeksowanej (największej) zmiany za pomocą ablacji zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego ≤ T3b, N0, M0.

Wtórny

  • Określenie powodzenia tego leczenia poprzez wykazanie braku raka w leczonym lub poddanym ablacji obszarze w wykonanej 6 miesięcy po zabiegu biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej.
  • Ocena kinetyki swoistego antygenu sterczowego (PSA) po zabiegu ablacji zmian indeksowych u tych pacjentów.
  • Ocena odsetka tych pacjentów, którzy po poddaniu się leczeniu kontrolującemu zmiany chorobowe wymagają blokady androgenowej w 12-miesięcznej obserwacji.

ZARYS: Pacjenci poddawani są przezodbytniczej ablacji zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) do zmiany wskazującej i innych możliwych do zidentyfikowania zmian wtórnych. Pacjenci są oceniani po 6 miesiącach i mogą powtórzyć leczenie HIFU.

Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i ultrasonografii na początku badania i okresowo później, a próbki krwi są okresowo pobierane pod kątem PSA, czynności nerek, pełnej morfologii krwi i poziomu testosteronu. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze (IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P i IIEF-5) na początku badania; w 6 tygodniu; oraz w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Hashim Uddinn Ahmed, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7380-9194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie w USG przezodbytniczym lub przezkroczowej biopsji szablonowej gruczołu krokowego spełniający następujące kryteria:

    • Stadium choroby ≤ T3b, N0, M0
    • Wynik Gleasona ≤ 8
    • PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml

    • Brak przerzutów i rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych po ocenie stopnia zaawansowania CT lub MRI

      • Negatywny wynik scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Zmiana wskazująca lub inne zmiany wtórne o objętości ≥ 0,5 cm3 w badaniu MRI

    • Zmiany wtórne są objęte leczeniem, jeśli ≥ 1 pęczek nerwowo-naczyniowy i można zachować 40-50% tkanki gruczołu krokowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Toleruje ultrasonografię przezodbytniczą
  • Zdolność do poddania się poważnej operacji zgodnie z oceną konsultanta anestezjologa
  • Możliwość poddania się skanowaniu MRI (tj. Brak poważnej klaustrofobii, stały rozrusznik serca, metalowy implant)
  • Brak zwężenia cewki moczowej lub obecności metalowych implantów lub stentów w cewce moczowej
  • Brak zwapnień lub torbieli gruczołu krokowego (w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym), które mogłyby zakłócać skuteczną terapię HIFU
  • Brak alergii na lateks

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

  • Brak wcześniejszego leczenia którymkolwiek z poniższych:

    • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub równoważne zabiegi w ciągu ostatnich 2 lat
    • Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)
    • Kriochirurgia
    • Terapia termiczna lub mikrofalowa prostaty
  • Brak wcześniejszej istotnej operacji odbytnicy, która uniemożliwia wprowadzenie sondy przezodbytniczej HIFU
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej supresji androgenów lub leczenia hormonalnego raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Działania niepożądane i jakość życia zgłaszana przez pacjentów po leczeniu mierzona za pomocą kwestionariuszy IPSS, IPSS-QOL, ICS, FACT-P i IIEF-5 na początku badania, 6 tygodni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Powodzenie leczenia wykazane przez brak raka po 6 miesiącach
Kinetyka PSA po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów wymagających blokady androgenów po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Hashim Uddinn Ahmed, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000650138
  • UCLH-09-H0714-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj