천식 환자에서 Symbicort® As-Needed 또는 Bricanyl As-Needed 또는 Pulmicort® 1일 1회 + Bricanyl As-Needed 비교 (MIA)
2012년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca
경미한 간헐적 증상이 있는 환자에서 Budesonide/Formoterol "필요에 따라" 또는 Terbutaline을 "필요에 따라" 사용하거나 Budesonide + Terbutaline을 "필요에 따라" 정기적으로 사용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 천식
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 경미한 간헐적 천식이 있는 성인 및 청소년의 운동 유발성 기관지 수축에 필요에 따라 테르부탈린을 사용하는 것과 비교하여 필요에 따라 부데소니드와 포르모테롤을 병용하는 보호 효과의 크기를 평가합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 경미한 간헐적 천식이 있는 성인 및 청소년의 운동으로 인한 기관지 수축에 대한 부데소니드 + 필요에 따라 테르부탈린을 규칙적으로 1일 1회 사용하는 것과 비교하여 필요에 따라 부데소니드와 포르모테롤을 병용하는 보호 효과의 크기를 평가합니다.
- 부데소나이드/포르모테롤(필요 시), 테르부탈린(필요 시) 및 정기적인 부데소니드 + 테르부탈린(필요 시)의 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동으로 인한 천식의 병력
- 완화제 사용이 필요한 주당 최대 4번의 천식 에피소드
제외 기준:
- 무작위화 전 마지막 달 동안 흡입된 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 이전 치료 없음
- 지시를 따르지 못하는 것으로 의심되는 능력(예: 일주일에 3-4회 운동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
부데소나이드 400yg + 테르부탈린 0.4 mg 필요에 따라
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400yg x 1
다른 이름들:
필요에 따라 0.4mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
위약 + 테르부탈린 0.4 mg 필요에 따라
|
필요에 따라 0.4mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
위약 + 부데소니드/포르모테롤 160/4.5 yg 필요에 따라
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필요에 따라 160/4.5yg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 1초 동안 최대 운동 후 강제 호기량(FEV1) 감소의 백분율 변화
기간: 기준선 및 방문 6
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FEV1
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기준선 및 방문 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주 후 운동 후 최대 FEV1 감소의 백분율 변화
기간: 기준선 및 3주
|
FEV1
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기준선 및 3주
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만니톨에 대한 기관지 반응
기간: 기준선 및 6주
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베이스라인(PD15)에서 양성 만니톨 유발 검사를 받은 환자의 누적 만니톨 용량(mg) 변화
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기준선 및 6주
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호기된 산화질소의 농도
기간: 6주
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6주
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필요에 따라 약물 사용
기간: 6주
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운동 전 필요에 따라 흡입한 평균 횟수
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6주
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5개 항목 천식 조절 설문지(ACQ5)로 측정한 천식 조절
기간: 베이스라인 e 및 6주
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전반적인 ACQ의 변화5.
ACQ5는 천식 조절을 측정하며 값이 낮을수록 천식이 더 잘 조절되고 값이 높을수록 더 나쁩니다.
ACQ5의 감소는 치료 기간 동안 개선을 나타냅니다.
ACQ5의 범위는 0-5이며 0이 가장 좋은 값이고 5가 가장 나쁜 값입니다.
자세한 내용은 www.qoltech.co.uk를 참조하십시오.
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베이스라인 e 및 6주
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천식 증상의 일기 기록
기간: 6주
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운동을 하는 날의 천식 증상
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6주
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연구 중 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
- 연구 책임자: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5890L00032
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