Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Symbicort® As-Needed oder Bricanyl As-Needed oder Pulmicort® Once Daily + Bricanyl As-Needed bei Asthmapatienten (MIA)

6. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Verwendung von Budesonid/Formoterol „nach Bedarf“ oder Terbutalin „nach Bedarf“ oder regelmäßiger Anwendung von Budesonid + Terbutalin „nach Bedarf“ bei Patienten mit leichter intermittierender Erkrankung Asthma

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist:

    • Bewertung des Ausmaßes der Schutzwirkung der Kombination aus Budesonid und Formoterol bei Bedarf im Vergleich zur Anwendung von Terbutalin bei Bedarf bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit leichtem intermittierendem Asthma

  2. Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

    • Bewertung des Ausmaßes der schützenden Wirkung der Kombination von Budesonid und Formoterol nach Bedarf im Vergleich zur regelmäßigen einmal täglichen Anwendung von Budesonid plus Terbutalin nach Bedarf auf belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit leichtem intermittierendem Asthma
    • Bewertung der Sicherheit von Budesonid/Formoterol nach Bedarf, Terbutalin nach Bedarf und regelmäßiger Anwendung von Budesonid + Terbutalin nach Bedarf in Bezug auf unerwünschte Ereignisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Huddinge, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Skene, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von belastungsinduziertem Asthma
  • Maximal 4 asthmatische Episoden pro Woche, die die Anwendung von Bedarfsmedikamenten erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit inhalativen oralen Kortikosteroiden im letzten Monat vor der Randomisierung
  • Vermutete schlechte Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, dh 3-4 Mal pro Woche Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Budesonid 400yg + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Budesonid
400 yg x 1
Andere Namen:
  • Pulmicort Turbohaler
Arzneimittel: Terbutalin
0,4 mg nach Bedarf
Andere Namen:
  • Bricanyl Turbohaler
Aktiver Komparator: B
Placebo + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Terbutalin
0,4 mg nach Bedarf
Andere Namen:
  • Bricanyl Turbohaler
Aktiver Komparator: C
Placebo + Budesonid/Formoterol 160/4,5 g nach Bedarf
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
160/4,5 yg nach Bedarf
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des maximalen erzwungenen Ausatmungsvolumens nach dem Training in einer Sekunde (FEV1) Abfall nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Besuch 6
FEV1
Baseline und Besuch 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des maximalen FEV1-Abfalls nach dem Training nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
FEV1
Baseline und 3 Wochen
Bronchiale Reaktionsfähigkeit auf Mannit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kumulativen Mannitol-Dosis in mg bei Patienten mit positivem Mannitol-Provokationstest zu Studienbeginn (PD15)
Baseline und 6 Wochen
Konzentration des ausgeatmeten Stickoxids
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Anzahl der nach Bedarf durchgeführten Inhalationen vor dem Training
6 Wochen
Asthmakontrolle gemessen anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ5)
Zeitfenster: Baseline e und 6 Wochen
Änderung des Gesamt-ACQ5. ACQ5 misst die Asthmakontrolle und ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Asthmakontrolle, ein höherer Wert ist schlechter. Eine Abnahme des ACQ5 zeigt eine Verbesserung während des Behandlungszeitraums. Der Bereich von ACQ5 ist 0-5, wobei 0 der beste Wert und 5 der schlechteste Wert ist. Weitere Informationen unter www.qoltech.co.uk.
Baseline e und 6 Wochen
Tagebuchaufzeichnung von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 6 Wochen
Asthmasymptome an Tagen mit körperlicher Anstrengung
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Studienleiter: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890L00032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren