Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Symbicort® podle potřeby nebo Bricanyl podle potřeby nebo Pulmicort® jednou denně + Bricanyl podle potřeby u pacientů s astmatem (MIA)

6. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s použitím budesonidu/formoterolu „podle potřeby“ nebo terbutalinu „podle potřeby“ nebo s pravidelným užíváním budesonidu + terbutalinu „podle potřeby“ u pacientů s mírným intermitentním Astma

  1. Primárním cílem této studie je:

    • Zhodnotit velikost ochranného účinku kombinace budesonidu a formoterolu podle potřeby ve srovnání s užíváním terbutalinu podle potřeby při bronchokonstrikci vyvolané cvičením u dospělých a dospívajících s mírným intermitentním astmatem

  2. Vedlejšími cíli této studie jsou:

    • Zhodnotit velikost ochranného účinku kombinace budesonidu a formoterolu podle potřeby ve srovnání s pravidelným užíváním budesonidu a terbutalinu jednou denně podle potřeby na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením u dospělých a dospívajících s mírným intermitentním astmatem
    • Vyhodnotit bezpečnost budesonidu/formoterolu podle potřeby, terbutalinu podle potřeby a pravidelného užívání budesonidu + terbutalinu podle potřeby jako podmínek nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Huddinge, Švédsko
        • Research Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Skene, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu vyvolaného cvičením
  • Maximálně 4 astmatické epizody týdně vyžadující použití úlevových léků

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba inhalačními perorálními kortikosteroidy během posledního měsíce před randomizací
  • Podezření na špatnou schopnost dodržovat pokyny, tj. cvičit 3-4krát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
budesonid 400 yg + terbutalin 0,4 mg dle potřeby
Lék: budesonid
400 yg x 1
Ostatní jména:
  • Pulmicort Turbuhaler
Lék: terbutalin
0,4 mg podle potřeby
Ostatní jména:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktivní komparátor: B
placebo + terbutalin 0,4 mg podle potřeby
Lék: terbutalin
0,4 mg podle potřeby
Ostatní jména:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktivní komparátor: C
placebo + budesonid/formoterol 160/4,5 yg dle potřeby
Lék: budesonid/formoterol
160/4,5 yg dle potřeby
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna maximálního objemu nuceného výdechu po cvičení za jednu sekundu (FEV1) pokles po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6
FEV1
Výchozí stav a návštěva 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v maximálním poklesu FEV1 po cvičení po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
FEV1
Výchozí stav a 3 týdny
Bronchiální odezva na mannitol
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kumulativní dávky manitolu v mg u pacientů s pozitivním mannitolovým provokačním testem na začátku (PD15)
Výchozí stav a 6 týdnů
Koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Použití jako potřebný lék
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet inhalací podle potřeby před cvičením
6 týdnů
Kontrola astmatu měřená pětipoložkovým dotazníkem kontroly astmatu (ACQ5)
Časové okno: Výchozí hodnota e a 6 týdnů
Změna celkového ACQ5. ACQ5 měří kontrolu astmatu a nižší hodnoty ukazují lepší kontrolu astmatu, vyšší hodnota je horší. Pokles ACQ5 ukazuje zlepšení během období léčby. Rozsah ACQ5 je 0-5, přičemž 0 je nejlepší hodnota a 5 je nejhorší hodnota. Další informace na www.qoltech.co.uk.
Výchozí hodnota e a 6 týdnů
Deník záznam příznaků astmatu
Časové okno: 6 týdnů
Příznaky astmatu během dnů s cvičením
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Ředitel studie: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5890L00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit