Comparación de Symbicort® según sea necesario o Bricanyl según sea necesario o Pulmicort® una vez al día + Bricanyl según sea necesario en pacientes con asma (MIA)
6 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con el uso de budesonida/formoterol "según necesidad", o terbutalina "según necesidad" o uso regular de budesonida + terbutalina "según necesidad", en pacientes con enfermedad leve intermitente Asma
El objetivo principal de este estudio es:
- Evaluar la magnitud del efecto protector de la combinación de budesonida y formoterol según necesidad en comparación con el uso de terbutalina según necesidad sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en adultos y adolescentes con asma leve intermitente
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la magnitud del efecto protector de la combinación de budesonida y formoterol según necesidad en comparación con el uso regular una vez al día de budesonida más terbutalina según necesidad sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en adultos y adolescentes con asma leve intermitente
- Evaluar la seguridad de budesonida/formoterol según sea necesario, terbutalina según sea necesario y el uso regular de budesonida + terbutalina según sea necesario en términos de eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Research Site
-
Trondheim, Noruega
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia
- Research Site
-
Huddinge, Suecia
- Research Site
-
Linkoping, Suecia
- Research Site
-
Lulea, Suecia
- Research Site
-
Lund, Suecia
- Research Site
-
Skene, Suecia
- Research Site
-
Stockholm, Suecia
- Research Site
-
Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de asma inducida por el ejercicio.
- Máximo de 4 episodios de asma por semana que requieren el uso de medicamentos de alivio
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con corticoides orales inhalados durante el último mes antes de la aleatorización
- Sospecha de poca capacidad para seguir instrucciones, es decir, para hacer ejercicio 3-4 veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
budesonida 400yg + terbutalina 0,4 mg según sea necesario
|
400 yg x 1
Otros nombres:
0,4 mg según sea necesario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
placebo + terbutalina 0,4 mg según necesidad
|
0,4 mg según sea necesario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C
placebo + budesonida/formoterol 160/4,5 yg según necesidad
|
160/4,5 yg según sea necesario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado máximo posejercicio en una caída de un segundo (FEV1) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y visita 6
|
FEV1
|
Línea base y visita 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la caída máxima del FEV1 posterior al ejercicio después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
FEV1
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
Respuesta bronquial al manitol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Cambio en la dosis acumulada de manitol en mg en pacientes con una prueba de provocación con manitol positiva al inicio (PD15)
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Concentración de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Uso de medicamentos según sea necesario
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número medio de inhalaciones necesarias tomadas antes del ejercicio
|
6 semanas
|
|
Control del asma medido por un cuestionario de control del asma de 5 ítems (ACQ5)
Periodo de tiempo: Línea de base e y 6 semanas
|
Cambio en el ACQ5 general.
ACQ5 mide el control del asma y valores más bajos muestran un mejor control del asma, un valor más alto es peor.
Una disminución en el ACQ5 muestra una mejora durante el período de tratamiento.
El rango de ACQ5 es 0-5, con 0 como el mejor valor y 5 como el peor valor.
Más información en www.qoltech.co.uk.
|
Línea de base e y 6 semanas
|
|
Registro diario de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Síntomas de asma durante días con ejercicio
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
- Director de estudio: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- D5890L00032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .