Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Symbicort® efter behov eller Bricanyl efter behov eller Pulmicort® en gang dagligt + Bricanyl efter behov hos astmapatienter (MIA)

6. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse med brug af budesonid/formoterol "efter behov" eller terbutalin "efter behov" eller regelmæssig brug af budesonid + terbutalin "efter behov", hos patienter med mild intermitterende Astma

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er:

    • For at vurdere størrelsen af ​​den beskyttende effekt af kombinationen af ​​budesonid og formoterol efter behov sammenlignet med brugen af ​​terbutalin efter behov ved træningsinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med mild intermitterende astma

  2. De sekundære mål for denne undersøgelse er:

    • For at evaluere omfanget af den beskyttende effekt af kombinationen af ​​budesonid og formoterol efter behov sammenlignet med regelmæssig brug én gang dagligt af budesonid plus terbutalin efter behov på træningsinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med mild intermitterende astma
    • For at evaluere sikkerheden af ​​budesonid/formoterol efter behov, terbutalin efter behov og regelmæssig brug af budesonid + terbutalin efter behov som udtryk for bivirkning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Skene, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om træningsinduceret astma
  • Maksimalt 4 astmatiske episoder om ugen, der kræver brug af lindrende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med inhalerede orale kortikosteroider i den sidste måned før randomisering
  • Mistænkt dårlig evne til at følge instruktioner, dvs. at træne 3-4 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
budesonid 400yg + terbutalin 0,4 mg efter behov
Medicin: budesonid
400 yg x 1
Andre navne:
  • Pulmicort Turbuhaler
Medicin: terbutalin
0,4 mg efter behov
Andre navne:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktiv komparator: B
placebo + terbutalin 0,4 mg efter behov
Medicin: terbutalin
0,4 mg efter behov
Andre navne:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktiv komparator: C
placebo + budesonid/formoterol 160/4,5 yg efter behov
Medicin: budesonid/formoterol
160/4,5 yg efter behov
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i maksimal post-motion forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) fald efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og besøg 6
FEV1
Baseline og besøg 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i maksimal post-motion FEV1 falder efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
FEV1
Baseline og 3 uger
Bronkial reaktion på Mannitol
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i kumulativ mannitoldosis i mg hos patienter med en positiv mannitolprovokationstest ved baseline (PD15)
Baseline og 6 uger
Koncentration af udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Brug af som nødvendig medicin
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt antal efter behov inhalationer taget før træning
6 uger
Astmakontrol målt ved et 5-punkts astmakontrolspørgeskema (ACQ5)
Tidsramme: Baseline e og 6 uger
Ændring i den samlede ACQ5. ACQ5 måler astmakontrol og en lavere værdi viser en bedre astmakontrol, en højere værdi er værre. Et fald i ACQ5 viser en forbedring i behandlingsperioden. Intervallet for ACQ5 er 0-5, med 0 som den bedste værdi og 5 som den dårligste værdi. Yderligere information på www.qoltech.co.uk.
Baseline e og 6 uger
Dagbogsregistrering af astmasymptomer
Tidsramme: 6 uger
Astmasymptomer i løbet af dage med træning
6 uger
Antal deltagere med en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Studieleder: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5890L00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner