喘息患者における Symbicort® As-Needed または Bricanyl As-Needed または Pulmicort® 1 日 1 回 + Bricanyl As-Needed の比較 (MIA)
2012年7月6日 更新者：AstraZeneca
軽度の間欠性患者におけるブデソニド/ホルモテロール「必要に応じて」またはテルブタリン「必要に応じて」またはブデソニド + テルブタリンの定期的な使用による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究喘息
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 軽度の間欠性喘息の成人および青年における運動誘発性気管支収縮に対する必要に応じたテルブタリンの使用と比較して、必要に応じてブデソニドとホルモテロールの併用による保護効果の大きさを評価すること
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 軽度の間欠性喘息を有する成人および青年の運動誘発性気管支収縮に対するブデソニドと必要に応じてテルブタリンを1日1回定期的に使用する場合と比較して、必要に応じてブデソニドとホルモテロールを組み合わせた保護効果の大きさを評価すること
- 必要に応じてブデソニド/ホルモテロール、必要に応じてテルブタリン、および必要に応じてブデソニド + テルブタリンの定期的な使用の安全性を、有害事象の観点から評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Goteborg、スウェーデン
- Research Site
-
Huddinge、スウェーデン
- Research Site
-
Linkoping、スウェーデン
- Research Site
-
Lulea、スウェーデン
- Research Site
-
Lund、スウェーデン
- Research Site
-
Skene、スウェーデン
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site
-
Uppsala、スウェーデン
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Research Site
-
Trondheim、ノルウェー
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動誘発喘息の病歴
- -緩和薬の使用を必要とする週に最大4回の喘息エピソード
除外基準:
- -無作為化前の最後の月に吸入経口コルチコステロイドによる以前の治療はありません
- 指示に従う能力が低いと疑われる、つまり、週に3～4回運動する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
ブデソニド 400yg + テルブタリン 0.4 mg 必要に応じて
|
400yg×1
他の名前：
必要に応じて0.4mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
プラセボ + 必要に応じてテルブタリン 0.4 mg
|
必要に応じて0.4mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ハ
プラセボ + ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 yg 必要に応じて
|
必要に応じて160/4.5yg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動後の最大強制呼気量の 1 秒間の変化率 (FEV1) 6 週間後の落下
時間枠：ベースラインと訪問 6
|
FEV1
|
ベースラインと訪問 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 週間後の運動後の FEV1 低下の最大値の変化率
時間枠：ベースラインと 3 週間
|
FEV1
|
ベースラインと 3 週間
|
|
マンニトールに対する気管支の反応性
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
ベースラインでのマンニトール誘発試験が陽性の患者における累積マンニトール用量の変化 (PD15)
|
ベースラインと 6 週間
|
|
呼気一酸化窒素濃度
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
必要に応じた薬の使用
時間枠：6週間
|
運動前に必要に応じて吸入した回数の平均
|
6週間
|
|
5項目の喘息コントロールアンケート（ACQ5）によって評価される喘息コントロール
時間枠：ベースライン e および 6 週間
|
全体的な ACQ5 の変化。
ACQ5 は喘息コントロールを測定し、値が低いほど喘息コントロールが良好であることを示し、値が高いほど喘息コントロールが悪いことを示します。
ACQ5 の減少は、治療期間中の改善を示しています。
ACQ5 の範囲は 0 ～ 5 で、0 が最良の値、5 が最悪の値です。
詳細については、www.qoltech.co.uk をご覧ください。
|
ベースライン e および 6 週間
|
|
喘息症状の日記記録
時間枠：6週間
|
運動をしている日の喘息の症状
|
6週間
|
|
研究中に有害事象を起こした参加者の数
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kjell Larsson, Professor、AstraZeneca MC Sweden
- スタディディレクター：Georgios Stratelis、AstraZeneca MC Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5890L00032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。