Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Symbicort® As-Needed lub Bricanyl As-Needed lub Pulmicort® Raz dziennie + Bricanyl As-Needed u pacjentów z astmą (MIA)

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zastosowaniem budezonidu/formoterolu „w razie potrzeby” lub terbutaliny „w razie potrzeby” lub regularnego stosowania budesonidu + terbutaliny „w razie potrzeby” u pacjentów z łagodnymi okresami Astma

  1. Głównym celem tego badania jest:

    • Ocena wielkości efektu ochronnego połączenia budezonidu i formoterolu stosowanego doraźnie w porównaniu ze stosowaniem doraźnie terbutaliny na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym u dorosłych i młodzieży z łagodną astmą przerywaną

  2. Celami drugorzędnymi tego badania są:

    • Ocena wielkości efektu ochronnego połączenia budezonidu i formoterolu stosowanego doraźnie w porównaniu z regularnym przyjmowaniem raz dziennie budezonidu i terbutaliny doraźnie na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym u dorosłych i młodzieży z łagodną astmą przerywaną
    • Ocena bezpieczeństwa stosowania budezonidu/formoterolu doraźnie, terbutaliny doraźnie oraz regularnego stosowania budesonidu + terbutaliny doraźnie jako warunków wystąpienia zdarzenia niepożądanego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Huddinge, Szwecja
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Skene, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy wysiłkowej
  • Maksymalnie 4 epizody astmy tygodniowo wymagające zastosowania leków doraźnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia doustnymi kortykosteroidami wziewnymi w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją
  • Podejrzewa się słabą zdolność do wykonywania poleceń, tj. wykonywania ćwiczeń 3-4 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
budezonid 400 ug + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby
Lek: budezonid
400 yg x 1
Inne nazwy:
  • Pulmicort Turbuhaler
Lek: terbutalina
0,4 mg w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktywny komparator: B
placebo + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby
Lek: terbutalina
0,4 mg w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Bricanyl Turbuhaler
Aktywny komparator: C
placebo + budezonid/formoterol 160/4,5 yg w razie potrzeby
Lek: budezonid/formoterol
160/4,5 yg w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana maksymalnej natężonej powysiłkowej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) spada po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 6
FEV1
Linia bazowa i wizyta 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana maksymalnego spadku FEV1 po wysiłku po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
FEV1
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Reakcja oskrzeli na mannitol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana skumulowanej dawki mannitolu w mg u pacjentów z dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z mannitem na początku badania (PD15)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Stężenie wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stosowanie potrzebnych leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba potrzebnych inhalacji przed wysiłkiem fizycznym
6 tygodni
Kontrola astmy mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza kontroli astmy (ACQ5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa e i 6 tygodni
Zmiana ogólnego ACQ5. ACQ5 mierzy kontrolę astmy, a niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę astmy, wyższa wartość oznacza gorszą. Spadek ACQ5 wskazuje na poprawę w okresie leczenia. Zakres ACQ5 to 0-5, gdzie 0 to najlepsza wartość, a 5 to najgorsza wartość. Więcej informacji na www.qoltech.co.uk.
Wartość wyjściowa e i 6 tygodni
Zapis w dzienniku objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy astmy podczas dni z wysiłkiem fizycznym
6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Dyrektor Studium: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5890L00032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj