Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort® As-Needed tai Bricanyl As-Needed tai Pulmicort® Kerran päivässä + Bricanyl As-Needed vertailu astmapotilailla (MIA)

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin budesonidia/formoterolia "tarpeen mukaan" tai terbutaliinia "tarpeen mukaan" tai säännöllistä budesonidia + terbutaliinia "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on lievä ajoittainen Astma

  1. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

    • Arvioida budesonidin ja formoterolin yhdistelmän suojaavan vaikutuksen suuruus tarpeen mukaan verrattuna terbutaliinin käyttöön tarpeen mukaan rasituksen aiheuttamassa keuhkoputkien supistuksessa aikuisilla ja nuorilla, joilla on lievä ajoittainen astma.

  2. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

    • Budesonidin ja formoterolin yhdistelmän suojaavan vaikutuksen suuruus tarpeen mukaan verrattuna säännölliseen kerran vuorokaudessa käytettävään budesonidin ja terbutaliinin käyttöön rasituksen aiheuttamassa keuhkoputkien supistuksessa aikuisilla ja nuorilla, joilla on lievä ajoittainen astma
    • Budesonidin/formoterolin turvallisuuden arvioimiseksi tarpeen mukaan, terbutaliinin tarpeen mukaan ja budesonidin + terbutaliinin säännöllisen käytön tarpeen mukaan haittavaikutuksina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Trondheim, Norja
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Huddinge, Ruotsi
        • Research Site
      • Linkoping, Ruotsi
        • Research Site
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Skene, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi rasituksen aiheuttama astma
  • Enintään 4 astmakohtausta viikossa, jotka vaativat lievityslääkkeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa inhaloitavilla oraalisilla kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Epäillään huonoa kykyä noudattaa ohjeita eli harjoitella 3-4 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
budesonidi 400 g + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan
Lääke: budesonidi
400 yg x 1
Muut nimet:
  • Pulmicort Turbuhaler
Lääke: terbutaliini
0,4 mg tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Bricanyl Turbuhaler
Active Comparator: B
lumelääke + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan
Lääke: terbutaliini
0,4 mg tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Bricanyl Turbuhaler
Active Comparator: C
lumelääke + budesonidi/formoteroli 160/4,5 yg tarpeen mukaan
Lääke: budesonidi/formoteroli
160/4,5 yg tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksimiharjoituksen jälkeisessä pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) putoamisessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vierailu 6
FEV1
Lähtötilanne ja vierailu 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksimiharjoituksen jälkeisessä FEV1-pudotuksessa 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
FEV1
Perustaso ja 3 viikkoa
Keuhkoputkien vaste mannitoliin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos kumulatiivisessa mannitoliannoksessa milligrammoina potilailla, joiden mannitoliprovokaatiotesti oli positiivinen lähtötilanteessa (PD15)
Perustaso ja 6 viikkoa
Uloshengitetyn typpioksidin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tarvittavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarvittavien sisäänhengitysten keskimääräinen määrä ennen harjoittelua
6 viikkoa
Astman hallinta mitattuna 5-kohdan astmakontrollikyselyllä (ACQ5)
Aikaikkuna: Perustaso e ja 6 viikkoa
Muutos yleisessä ACQ5:ssä. ACQ5 mittaa astman hallintaa ja pienemmät arvot osoittavat paremman astman hallinnan, korkeampi arvo on huonompi. ACQ5:n lasku osoittaa parannusta hoitojakson aikana. ACQ5:n alue on 0-5, 0 on paras arvo ja 5 huonoin arvo. Lisätietoja osoitteessa www.qoltech.co.uk.
Perustaso e ja 6 viikkoa
Astman oireiden päiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Astman oireita liikunnan aikana
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Opintojohtaja: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5890L00032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa