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Confronto tra Symbicort® al bisogno o Bricanyl al bisogno o Pulmicort® una volta al giorno + Bricanyl al bisogno nei pazienti asmatici (MIA)

6 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con uso di budesonide/formoterolo "al bisogno", o terbutalina "al bisogno" o uso regolare di budesonide + terbutalina "al bisogno", in pazienti con lieve intermittente Asma

  1. L'obiettivo primario di questo studio è:

    • Valutare l'entità dell'effetto protettivo della combinazione di budesonide e formoterolo al bisogno rispetto all'uso di terbutalina al bisogno sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in adulti e adolescenti con lieve asma intermittente

  2. Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

    • Valutare l'entità dell'effetto protettivo della combinazione di budesonide e formoterolo al bisogno rispetto all'uso regolare una volta al giorno di budesonide più terbutalina al bisogno sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in adulti e adolescenti con asma lieve intermittente
    • Valutare la sicurezza di budesonide/formoterolo al bisogno, terbutalina al bisogno e uso regolare di budesonide + terbutalina al bisogno come termini di evento avverso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Huddinge, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Skene, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma indotto dall'esercizio
  • Massimo 4 episodi asmatici a settimana che richiedono l'uso di farmaci antidolorifici

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con corticosteroidi orali per via inalatoria nell'ultimo mese prima della randomizzazione
  • Sospetta scarsa capacità di seguire le istruzioni, cioè di fare esercizio 3-4 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
budesonide 400 yg + terbutalina 0,4 mg al bisogno
Droga: budesonide
400 yg x 1
Altri nomi:
  • Pulmicort Turbohaler
Droga: terbutalina
0,4 mg al bisogno
Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler
Comparatore attivo: B
placebo + terbutalina 0,4 mg al bisogno
Droga: terbutalina
0,4 mg al bisogno
Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler
Comparatore attivo: C
placebo + budesonide/formoterolo 160/4,5 yg al bisogno
Droga: budesonide/formoterolo
160/4,5 yg secondo necessità
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato massimo post-esercizio in un secondo (FEV1) in calo dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e visita 6
FEV1
Basale e visita 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della caduta massima del FEV1 post-esercizio dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
FEV1
Basale e 3 settimane
Reattività bronchiale al mannitolo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione della dose cumulativa di mannitolo in mg in pazienti con test di provocazione al mannitolo positivo al basale (PD15)
Basale e 6 settimane
Concentrazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Uso di farmaci necessari
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di inalazioni necessarie prima dell'esercizio
6 settimane
Controllo dell'asma misurato da un questionario di controllo dell'asma a 5 voci (ACQ5)
Lasso di tempo: Basale e e 6 settimane
Variazione dell'ACQ5 complessivo. ACQ5 misura il controllo dell'asma e un valore più basso mostra un migliore controllo dell'asma, un valore più alto è peggiore. Una diminuzione dell'ACQ5 mostra un miglioramento durante il periodo di trattamento. L'intervallo di ACQ5 è 0-5, con 0 come valore migliore e 5 come valore peggiore. Ulteriori informazioni su www.qoltech.co.uk.
Basale e e 6 settimane
Registrazione del diario dei sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi di asma durante i giorni con l'esercizio
6 settimane
Numero di partecipanti con un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
  • Direttore dello studio: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890L00032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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