Comparando Symbicort® As-Needed ou Bricanyl As-Needed ou Pulmicort® One Daily + Bricanyl As-Needed em pacientes com asma (MIA)
6 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com uso de budesonida/formoterol "conforme necessário" ou terbutalina "conforme necessário" ou uso regular de budesonida + terbutalina "conforme necessário" em pacientes com sintomas leves intermitentes Asma
O objetivo primário deste estudo é:
- Avaliar a magnitude do efeito protetor da combinação de budesonida e formoterol conforme necessário em comparação com o uso de terbutalina conforme necessário na broncoconstrição induzida por exercício em adultos e adolescentes com asma intermitente leve
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avaliar a magnitude do efeito protetor da combinação de budesonida e formoterol conforme necessário em comparação com o uso regular uma vez ao dia de budesonida mais terbutalina conforme necessário na broncoconstrição induzida por exercício em adultos e adolescentes com asma intermitente leve
- Avaliar a segurança de budesonida/formoterol conforme necessário, terbutalina conforme necessário e uso regular de budesonida + terbutalina conforme necessário como termos de evento adverso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Huddinge, Suécia
- Research Site
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Lulea, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Skene, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de asma induzida por exercício
- Máximo de 4 episódios asmáticos por semana que requerem uso de medicação de alívio
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento anterior com corticosteroides orais inalatórios durante o último mês antes da randomização
- Suspeita de baixa capacidade de seguir instruções, ou seja, de se exercitar 3-4 vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
budesonida 400yg + terbutalina 0,4 mg conforme necessário
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400 anos x 1
Outros nomes:
0,4 mg conforme necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
placebo + terbutalina 0,4 mg conforme necessário
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0,4 mg conforme necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
placebo + budesonida/formoterol 160/4,5 yg conforme necessário
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160/4,5 yg conforme necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume expiratório forçado pós-exercício máximo na queda de um segundo (FEV1) após 6 semanas
Prazo: Linha de base e visita 6
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VEF1
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Linha de base e visita 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na queda máxima do VEF1 pós-exercício após 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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VEF1
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Linha de base e 3 semanas
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Responsividade brônquica ao manitol
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração na dose cumulativa de manitol em mg em pacientes com teste de provocação de manitol positivo na linha de base (PD15)
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Linha de base e 6 semanas
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Concentração de Óxido Nítrico Exalado
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Uso de Medicação Conforme Necessário
Prazo: 6 semanas
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Número médio de inalações necessárias tomadas antes do exercício
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6 semanas
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Controle da asma medido por um questionário de controle da asma de 5 itens (ACQ5)
Prazo: Linha de base e e 6 semanas
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Mudança no ACQ5 geral.
O ACQ5 mede o controle da asma e um valor mais baixo indica um melhor controle da asma, um valor mais alto é pior.
Uma diminuição no ACQ5 mostra uma melhora durante o período de tratamento.
A faixa de ACQ5 é 0-5, com 0 como o melhor valor e 5 como o pior valor.
Mais informações em www.qoltech.co.uk.
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Linha de base e e 6 semanas
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Registro Diário de Sintomas de Asma
Prazo: 6 semanas
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Sintomas de asma durante os dias de exercício
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6 semanas
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Número de participantes com um evento adverso durante o estudo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjell Larsson, Professor, AstraZeneca MC Sweden
- Diretor de estudo: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- D5890L00032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .