만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 호흡 부전을 치료하기 위한 고유량 요법(HFT)
2020년 9월 14일 업데이트: Vapotherm, Inc.
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 부전 치료를 위한 비강 캐뉼라를 통한 Vapotherm 고유량 요법
이 연구의 목적은 Vapotherm 고유량 요법(HFT) 장치가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 호흡 지원을 제공하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다.
조사관은 HFT를 사용하는 환자가 안면 마스크를 통해 압력을 제공하는 요법을 많이 사용할 필요가 없으며 이미 FDA에서 호흡 부전을 위한 지원 요법으로 인정한 것으로 믿고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 비강 캐뉼라를 통한 Vapotherm 고유량 요법(HFT)이 응급실에서 호흡 부전을 보이는 COPD 환자에게 호흡 지원을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다.
우리는 비강 캐뉼라를 통한 Vapotherm HFT가 호흡 부전 치료를 위해 승인된 다른 비침습적 호흡 지원 장치의 필요성을 제거하면서 최소한 현재 치료 표준과 동등한 환자 결과를 가져올 것임을 입증하려고 합니다.
현재 치료 표준에는 성인 호흡 부전 치료를 위한 호흡 보조 장치로 FDA 승인을 받은 다른 장치의 사용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 병력이 있고 호흡 부전 진단 및 COPD 악화와 일치하는 증상이 있는 응급실에 제출
- ED에서 치료하는 임상의가 판단한 혈역학적으로 안정적이어야 함
- 1차 호소증상은 호흡곤란이며 추정진단은 COPD의 악화이다.
제외 기준:
- 발열
- 폐렴의 방사선학적 증거
- Glasgow Coma 점수 < 14 또는 적어도 하나의 연구 관련 질문에 정확하게 대답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이 플로우 테라피
호흡 부전 지원을 위한 고유량 요법 사용
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환자의 흡기 유속을 초과하는 유속에서 따뜻하고 가습된 호흡 가스로 비인두를 세척하여 산소화 및 CO2 제거를 지원하기 위해 고유량 비강 캐뉼라 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: NiPPV
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호흡 치료사 또는 NIPPV 관리에 숙련된 다른 임상의가 적용할 피팅 게이지를 사용하여 환자에게 구강 마스크를 맞춥니다.
초기 압력은 제안된 범위의 최저값이지만 호흡 곤란을 완화하기 위해 필요한 만큼 빠르게 증가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양압 환기(PPV) 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV) 기관
기간: 응급실에 있는 동안; 24시간
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응급실에 있는 동안; 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보그 호흡곤란 척도
기간: 0, 2, 4시간
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0, 2, 4시간
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호흡
기간: 0, 2, 4시간
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0, 2, 4시간
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PH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-를 포함한 동맥혈 화학
기간: 0, 2, 4시간
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0, 2, 4시간
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펄스 옥시미터 및 FIO2
기간: 0, 2, 4시간
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0, 2, 4시간
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중환자실 입원율/체류기간
기간: 7 일
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7 일
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병원 체류 기간
기간: 7 일
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7 일
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NIPPV/PPV 또는 Vapotherm 산소 전달의 총 기간
기간: 7 일
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7 일
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통합 FIO2 노출
기간: 7 일
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7 일
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의사 평가 - 철회, 환자 불편에 대한 의사 판단
기간: 0, 2, 4시간
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0, 2, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- 수석 연구원: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
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