High Flow Therapy (HFT) hengitysvajeen hoitoon kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vapotherm, Inc.
Vapotherm High Flow -terapia nenäkanyylin kautta hengitysvajeen hoitoon potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Vapotherm High Flow Therapy (HFT) -laite tehokas tukemaan hengitystä potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai COPD.
Tutkijat uskovat, että HFT:tä käyttävät potilaat eivät tarvitse yhtä paljon hoitoja, jotka tuottavat painetta kasvonaamion kautta, ja FDA on jo tunnustanut ne hengitysvajauksen tukihoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, että Vapotherm High Flow Therapy (HFT) nenäkanyylin kautta tarjoaa hengitystukea keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joilla on ensiapuosastolla hengitysvajaus.
Aiomme osoittaa, että Vapotherm HFT nenäkanyylin kautta johtaa vähintään samanlaisiin potilastuloksiin kuin nykyinen hoitotaso, samalla kun eliminoidaan muiden ei-invasiivisten hengitystukilaitteiden tarve, jotka on hyväksytty hengityksen vajaatoiminnan hoitoon.
Nykyinen hoitostandardi sisältää muiden FDA:n hyväksymien laitteiden käytön hengitysapulaitteina aikuisten hengitysvajauksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeudu päivystykseen, jolla on ollut keuhkoahtaumatauti ja oireet, jotka vastaavat hengitysvajausdiagnoosia ja COPD:n pahenemista
- Sen on oltava hemodynaamisesti stabiili ED:n hoitavan kliinikon arvioiden mukaan
- Ensisijainen valitus on hengenahdistus, ja oletettu diagnoosi on COPD:n paheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume
- Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
- Glasgow Coma -pistemäärä < 14 tai ei pysty vastaamaan oikein vähintään yhteen tutkimuskohtaiseen kysymykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow -terapia
High Flow -terapian käyttö hengitysvajauksen tukemiseksi
|
suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö hapetuksen ja CO2-poiston tukemiseksi huuhtelemalla nenänielun lämmitetyllä, kostutetulla hengityskaasulla virtausnopeuksilla, jotka ylittävät potilaan sisäänhengitysvirtauksen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NiPPV
|
Potilaille asetetaan suun maski käyttämällä sovitusmittaria, jonka hengitysterapeutti tai muu NIPPV:n hallintaan perehtynyt lääkäri käyttää.
Alkupaineet ovat ehdotetun alueen alimmilla rajoilla, mutta niitä voidaan lisätä niin nopeasti kuin on tarpeen hengitysvaikeuksien lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylipaineventilaatio (PPV) tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Aikaikkuna: Ollessaan päivystysosastolla; klo 24
|
Ollessaan päivystysosastolla; klo 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Borgin hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
|
0, 2, 4 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
|
0, 2, 4 tuntia
|
|
Valtimoveren kemia, mukaan lukien pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
|
0, 2, 4 tuntia
|
|
Pulse Ox ja FIO2
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
|
0, 2, 4 tuntia
|
|
Tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti / oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
NIPPV/PPV- tai Vapotherm-hapen toimituksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Integroitu FIO2-valotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Lääkärin arvio - perääntymiset, lääkärin arvio potilaan epämukavuudesta
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
|
0, 2, 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Päätutkija: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .