高流量疗法 (HFT) 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的呼吸功能不全
2020年9月14日 更新者：Vapotherm, Inc.
Vapotherm 高流量鼻导管治疗慢性阻塞性肺病患者的呼吸功能不全
本研究的目的是了解 Vapotherm 高流量疗法 (HFT) 设备是否能有效地为患有慢性阻塞性肺病或 COPD 的患者提供呼吸支持。
研究人员认为，使用 HFT 的患者不需要尽可能多地使用通过面罩提供压力的疗法，并且已经被 FDA 认可为呼吸功能不全的支持疗法。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是证明通过鼻插管的 Vapotherm 高流量疗法 (HFT) 为急诊科出现呼吸功能不全的 COPD 患者提供呼吸支持作为初步诊断。
我们打算证明，通过鼻插管的 Vapotherm HFT 将导致至少与当前护理标准相当的患者结果，同时消除对其他非侵入性呼吸支持设备的需求，这些设备已获准用于治疗呼吸功能不全。
当前的护理标准将包括使用 FDA 批准的其他设备作为呼吸辅助设备，用于治疗成人呼吸功能不全。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 COPD 病史和符合呼吸功能不全和 COPD 加重诊断的症状而到急诊室就诊
- 必须由急诊室的临床医生判断血流动力学稳定
- 主诉是呼吸急促，推测诊断是 COPD 加重
排除标准：
- 发热
- 肺炎的影像学证据
- 格拉斯哥昏迷评分 < 14 或无法正确回答至少一项研究特定问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量治疗
使用高流量疗法支持呼吸功能不全
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使用高流量鼻插管通过以超过患者吸气流量的流量冲洗鼻咽来支持氧合和 CO2 去除
其他名称：
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有源比较器：镍PPV
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患者将使用由呼吸治疗师或其他精通 NIPPV 管理的临床医生应用的适配量规为患者配戴口鼻面罩。
初始压力将处于建议范围的低端，但可以根据需要迅速增加以减轻呼吸窘迫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正压通气 (PPV) 或无创正压通气 (NIPPV) 机构
大体时间：在急诊室期间； 24小时
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在急诊室期间； 24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Borg 呼吸困难量表
大体时间：0、2、4 小时
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0、2、4 小时
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呼吸频率
大体时间：0、2、4 小时
|
0、2、4 小时
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动脉血液化学，包括 pH、pCO2、pO2、HCO3-、BE-
大体时间：0、2、4 小时
|
0、2、4 小时
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脉搏氧和 FIO2
大体时间：0、2、4 小时
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0、2、4 小时
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重症监护室入院率/住院时间
大体时间：7天
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7天
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住院时间
大体时间：7天
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7天
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NIPPV/PPV 或 Vapotherm 氧气输送的总持续时间
大体时间：7天
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7天
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综合 FIO2 暴露
大体时间：7天
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7天
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医师评估 - 撤回，医师对患者不适的判断
大体时间：0、2、4 小时
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0、2、4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marla R Wolfson, PhD、Temple University
- 首席研究员：Nina Gentile, MD、Temple University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月2日
首次发布 (估计)
2009年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vapotherm 高流量疗法的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的
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Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley Presbyterian... 和其他合作者主动，不招人
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.完全的