High Flow Therapy (HFT) k léčbě respirační insuficience u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
14. září 2020 aktualizováno: Vapotherm, Inc.
Vapotherm High Flow Therapy přes nosní kanylu k léčbě respirační insuficience u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Cílem této studie je zjistit, zda je přístroj Vapotherm High Flow Therapy (HFT) účinný při poskytování podpory dýchání pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo CHOPN.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti používající HFT nebudou vyžadovat tolik používání terapií, které poskytují tlak přes obličejovou masku, a FDA je již uznává jako podpůrné terapie respirační insuficience.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je prokázat, že Vapotherm High Flow Therapy (HFT) prostřednictvím nosní kanyly poskytuje respirační podporu pacientům s CHOPN jako primární diagnózou, kteří trpí respirační insuficiencí na oddělení urgentního příjmu.
Máme v úmyslu prokázat, že Vapotherm HFT prostřednictvím nosní kanyly bude mít za následek přinejmenším rovnocenné výsledky pacientů jako současný standard péče a zároveň eliminuje potřebu dalších neinvazivních zařízení na podporu dýchání schválených pro léčbu respirační insuficience.
Současný standard péče bude zahrnovat používání dalších zařízení schválených FDA jako zařízení na podporu dýchání pro léčbu respirační insuficience dospělých.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostavit se na pohotovost s anamnézou CHOPN a se symptomy odpovídajícími diagnóze respirační insuficience a exacerbace CHOPN
- Musí být hemodynamicky stabilní podle posouzení ošetřujícího lékaře na ED
- Primární stížností je dušnost a předpokládanou diagnózou je exacerbace CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Horečka
- Rentgenový důkaz pneumonie
- Glasgow Coma skóre < 14 nebo není schopen správně odpovědět alespoň na jednu otázku specifickou pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Flow Therapy
Použití High Flow Therapy k podpoře respirační insuficience
|
použití nosní kanyly s vysokým průtokem k podpoře okysličení a odstranění CO2 proplachováním nosohltanu zahřátým zvlhčeným dýchacím plynem při průtoku, který překračuje inspirační průtok pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NiPPV
|
Pacientům bude nasazena oronazální maska s použitím vhodného měřidla, které bude aplikováno respiračním terapeutem nebo jiným klinickým lékařem se zkušenostmi s řízením NIPPV.
Počáteční tlaky budou na spodní hranici navrhovaného rozmezí, ale mohou být zvýšeny tak rychle, jak je potřeba, aby se zmírnily dýchací potíže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Instituce přetlakové ventilace (PPV) nebo neinvazivní přetlakové ventilace (NIPPV)
Časové okno: Zatímco na pohotovostním oddělení; ve 24 hodin
|
Zatímco na pohotovostním oddělení; ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
|
Chemie arteriální krve včetně pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
|
Pulse Ox a FIO2
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče / délka pobytu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Celková doba dodávky kyslíku NIPPV/PPV nebo Vapotherm
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Integrovaná expozice FIO2
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Posouzení lékařem - retrakce, lékař úsudek o nepohodlí pacienta
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .