Terapia wysokimi przepływami (HFT) w leczeniu niewydolności oddechowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
14 września 2020 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.
Terapia wysokimi przepływami Vapotherm przez kaniulę do nosa w leczeniu niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie Vapotherm High Flow Therapy (HFT) skutecznie wspomaga oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub POChP.
Badacze uważają, że pacjenci stosujący HFT nie będą wymagać tak częstego stosowania terapii zapewniających ucisk przez maskę na twarz i są już uznawane przez FDA za terapie wspomagające w niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że Vapotherm High Flow Therapy (HFT) przez kaniulę donosową zapewnia wspomaganie oddychania pacjentom z POChP jako podstawową diagnozą, którzy zgłaszają się z niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym.
Zamierzamy wykazać, że Vapotherm HFT podawany przez kaniulę nosową zapewni pacjentom co najmniej takie same wyniki jak obecny standard opieki, jednocześnie eliminując potrzebę stosowania innych nieinwazyjnych urządzeń wspomagających oddychanie dopuszczonych do leczenia niewydolności oddechowej.
Obecny standard opieki będzie obejmował stosowanie innych urządzeń zatwierdzonych przez FDA jako urządzenia wspomagające oddychanie w leczeniu niewydolności oddechowej dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na SOR z wywiadem POChP i objawami zgodnymi z rozpoznaniem niewydolności oddechowej i zaostrzenia POChP
- Musi być stabilny hemodynamicznie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego na SOR
- Podstawową dolegliwością jest duszność, a przypuszczalną diagnozą jest zaostrzenie POChP
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka
- Radiograficzne objawy zapalenia płuc
- Wynik Glasgow Coma < 14 lub niezdolność do poprawnej odpowiedzi na co najmniej jedno pytanie dotyczące badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wysokim przepływem
Stosowanie terapii wysokimi przepływami w leczeniu niewydolności oddechowej
|
użycie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu wspomagania natlenienia i usuwania CO2 poprzez przepłukiwanie nosogardzieli ogrzanym, nawilżonym gazem oddechowym przy prędkości przepływu przekraczającej szybkość wdechu pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NiPPV
|
Pacjenci zostaną dopasowani z maską ustno-nosową za pomocą odpowiedniego miernika, który zostanie zastosowany przez terapeutę oddechowego lub innego lekarza wykwalifikowanego w leczeniu NIPPV.
Początkowe ciśnienia będą znajdować się na dolnym końcu sugerowanego zakresu, ale można je zwiększać tak szybko, jak to konieczne, aby złagodzić niewydolność oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wprowadzenie wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale ratunkowym; o 24 godz
|
Podczas pobytu na oddziale ratunkowym; o 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
|
Chemia krwi tętniczej, w tym pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
|
Pulsoksymetr i FIO2
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii / długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Całkowity czas dostarczania tlenu NIPPV/PPV lub Vapotherm
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zintegrowana ekspozycja FIO2
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Ocena lekarska - wycofania, ocena lekarska dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Główny śledczy: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .