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High-Flow-Therapie (HFT) zur Behandlung von Ateminsuffizienz bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

14. September 2020 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.

Vapotherm High-Flow-Therapie über eine Nasenkanüle zur Behandlung von Ateminsuffizienz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Vapotherm High Flow Therapy (HFT)-Gerät wirksam ist, um Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder COPD die Atmung zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass Patienten, die HFT verwenden, weniger Therapien benötigen, die Druck durch eine Gesichtsmaske liefern, und von der FDA bereits als unterstützende Therapien für respiratorische Insuffizienz anerkannt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Vapotherm High Flow Therapy (HFT) über eine Nasenkanüle Patienten mit COPD als Primärdiagnose, die sich in der Notaufnahme mit respiratorischer Insuffizienz vorstellen, eine Atemunterstützung bietet. Wir beabsichtigen zu demonstrieren, dass Vapotherm HFT über eine Nasenkanüle zu mindestens gleichwertigen Patientenergebnissen wie der derzeitige Behandlungsstandard führt und gleichzeitig den Bedarf an anderen nicht-invasiven Atemunterstützungsgeräten beseitigt, die für die Behandlung von respiratorischer Insuffizienz zugelassen sind. Der derzeitige Behandlungsstandard wird die Verwendung anderer von der FDA als Atemunterstützungsgeräte für die Behandlung von Ateminsuffizienz bei Erwachsenen zugelassener Geräte umfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich in der Notaufnahme mit einer Vorgeschichte von COPD und mit Symptomen, die mit einer Diagnose von respiratorischer Insuffizienz und Exazerbation von COPD übereinstimmen
  • Muss hämodynamisch stabil sein, wie vom behandelnden Kliniker in der Notaufnahme beurteilt
  • Die Hauptbeschwerde ist Kurzatmigkeit, und die vermutete Diagnose ist eine Exazerbation der COPD

Ausschlusskriterien:

  • Fieber
  • Röntgennachweis einer Lungenentzündung
  • Glasgow Coma Score < 14 oder nicht in der Lage, mindestens eine studienspezifische Frage richtig zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Therapie
Anwendung der High-Flow-Therapie zur Unterstützung der respiratorischen Insuffizienz
Gerät: Vapotherm High-Flow-Therapie
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Unterstützung der Oxygenierung und CO2-Entfernung durch Spülen des Nasopharynx mit erwärmtem, befeuchtetem Atemgas mit Flussraten, die die inspiratorische Flussrate eines Patienten übersteigen
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: NiPPV
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Den Patienten wird eine Mund-Nasen-Maske mit einer Anpasslehre angepasst, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit NIPPV erfahrenen Kliniker angelegt wird. Die Anfangsdrücke liegen am unteren Ende des empfohlenen Bereichs, können aber so schnell wie nötig erhöht werden, um die Atemnot zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Institution der Überdruckbeatmung (PPV) oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: Während in der Notaufnahme; um 24 Std
Während in der Notaufnahme; um 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std
Arterielle Blutchemie einschließlich pH, ​​pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std
Pulsox und FIO2
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std
Aufnahmerate der Intensivstation / Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gesamtdauer der NIPPV/PPV- oder Vapotherm-Sauerstoffabgabe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Integrierte FIO2-Belichtung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Beurteilung durch den Arzt – Widerrufe, ärztliche Beurteilung des Unbehagens des Patienten
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP-2009-03
  • Temple IRB protocol # 12573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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