Terapia de alto flujo (HFT) para tratar la insuficiencia respiratoria en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Vapotherm, Inc.
Terapia de alto flujo Vapotherm a través de una cánula nasal para tratar la insuficiencia respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este estudio es ver si el dispositivo de terapia de alto flujo (HFT) de Vapotherm es efectivo para proporcionar asistencia respiratoria a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC.
Los investigadores creen que los pacientes que usan HFT no requerirán tanto uso de terapias que proporcionan presión a través de una máscara facial, y ya están reconocidas por la FDA como terapias de apoyo para la insuficiencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es demostrar que la terapia de alto flujo (HFT) de Vapotherm a través de una cánula nasal brinda soporte respiratorio a pacientes con EPOC como diagnóstico principal, que presentan insuficiencia respiratoria en el departamento de emergencias.
Tenemos la intención de demostrar que Vapotherm HFT a través de una cánula nasal dará como resultado resultados para el paciente al menos equivalentes a los del estándar de atención actual, al mismo tiempo que eliminará la necesidad de otros dispositivos de asistencia respiratoria no invasivos aprobados para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria.
El estándar de atención actual incluirá el uso de otros dispositivos aprobados por la FDA como dispositivos de asistencia respiratoria para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al Servicio de Urgencias con antecedentes de EPOC y con síntomas compatibles con un diagnóstico de insuficiencia respiratoria y exacerbación de la EPOC
- Debe estar hemodinámicamente estable según lo juzgado por el médico tratante en el servicio de urgencias.
- La queja principal es la dificultad para respirar y el diagnóstico presunto es la exacerbación de la EPOC
Criterio de exclusión:
- Fiebre
- Evidencia radiográfica de neumonía.
- Puntaje de coma de Glasgow < 14 o incapaz de responder correctamente al menos una pregunta específica del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de alto flujo
Uso de la Terapia de Alto Flujo para el apoyo de la Insuficiencia Respiratoria
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uso de una cánula nasal de alto flujo para apoyar la oxigenación y la eliminación de CO2 mediante el lavado de la nasofaringe con gas respiratorio humidificado y calentado a velocidades de flujo que exceden la velocidad de flujo inspiratorio del paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: VPPNI
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A los pacientes se les colocará una máscara oronasal utilizando un medidor de ajuste que será aplicado por un terapeuta respiratorio u otro médico capacitado en el manejo de la NIPPV.
Las presiones iniciales estarán en el extremo inferior del rango sugerido, pero se pueden aumentar tan rápido como sea necesario para aliviar la dificultad respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Institución de ventilación con presión positiva (PPV) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Periodo de tiempo: Mientras esté en el Departamento de Emergencias; a las 24 horas
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Mientras esté en el Departamento de Emergencias; a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Química de la sangre arterial, incluidos pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Pulso Ox y FIO2
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Tasa de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos / Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración total de NIPPV/PPV o suministro de oxígeno Vapotherm
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Exposición FIO2 integrada
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Evaluación del médico: retracciones, juicio del médico sobre la incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Investigador principal: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
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