Terapia de Alto Fluxo (HFT) para Tratar a Insuficiência Respiratória na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Vapotherm, Inc.
Vapotherm Terapia de alto fluxo via cânula nasal para tratar insuficiência respiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é verificar se o dispositivo Vapotherm High Flow Therapy (HFT) é eficaz para fornecer suporte respiratório a pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou DPOC.
Os pesquisadores acreditam que os pacientes em uso de HFT não precisarão tanto de terapias que forneçam pressão por meio de uma máscara facial e já sejam reconhecidas pelo FDA como terapias de suporte para insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é demonstrar que a Vapotherm High Flow Therapy (HFT) via cânula nasal fornece suporte respiratório para pacientes com DPOC como diagnóstico primário, que apresentam insuficiência respiratória no Departamento de Emergência.
Pretendemos demonstrar que o Vapotherm HFT via cânula nasal resultará em resultados de paciente pelo menos equivalentes ao padrão de atendimento atual, eliminando a necessidade de outros dispositivos de suporte respiratório não invasivos liberados para o tratamento de insuficiência respiratória.
O padrão atual de tratamento incluirá o uso de outros dispositivos aprovados pelo FDA como dispositivos de assistência respiratória para o tratamento de insuficiência respiratória em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao Serviço de Urgência com história de DPOC e com sintomas consistentes com diagnóstico de insuficiência respiratória e exacerbação de DPOC
- Deve ser hemodinamicamente estável, conforme julgado pelo médico assistente no pronto-socorro
- A queixa principal é a falta de ar e o diagnóstico presumido é a exacerbação da DPOC
Critério de exclusão:
- Febre
- Evidência radiográfica de pneumonia
- Escore de Coma de Glasgow < 14 ou incapaz de responder corretamente a pelo menos uma pergunta específica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Alto Fluxo
Uso da Terapia de Alto Fluxo para Suporte à Insuficiência Respiratória
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uso de cânula nasal de alto fluxo para apoiar a oxigenação e a remoção de CO2, lavando a nasofaringe com gás respiratório aquecido e umidificado em taxas de fluxo que excedem a taxa de fluxo inspiratório do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VNIPP
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Os pacientes serão ajustados com uma máscara oronasal usando um medidor de ajuste que será aplicado por um terapeuta respiratório ou outro clínico especializado no tratamento de NIPPV.
As pressões iniciais estarão no limite inferior da faixa sugerida, mas podem ser aumentadas tão rapidamente quanto necessário para aliviar o desconforto respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Instituição de ventilação com pressão positiva (PPV) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV)
Prazo: Enquanto estiver no Departamento de Emergência; às 24 horas
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Enquanto estiver no Departamento de Emergência; às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Dispneia de Borg
Prazo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Química do sangue arterial, incluindo pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Prazo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Pulso Ox e FIO2
Prazo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Taxa de internação em Unidade de Terapia Intensiva / Duração da Permanência
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração total do fornecimento de oxigênio NIPPV/PPV ou Vapotherm
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Exposição integrada de FIO2
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Avaliação do médico - retratações, julgamento do médico sobre o desconforto do paciente
Prazo: 0, 2, 4 horas
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0, 2, 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Investigador principal: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
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