Terapia ad alto flusso (HFT) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
14 settembre 2020 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Vapotherm High Flow Therapy tramite cannula nasale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio è verificare se il dispositivo Vapotherm High Flow Therapy (HFT) è efficace per fornire supporto respiratorio a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO.
I ricercatori ritengono che i pazienti che utilizzano HFT non richiederanno tanto uso di terapie che forniscono pressione attraverso una maschera facciale e sono già riconosciute dalla FDA come terapie di supporto per l'insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare che la terapia ad alto flusso Vapotherm (HFT) tramite cannula nasale fornisce supporto respiratorio ai pazienti con BPCO come diagnosi primaria, che presentano insufficienza respiratoria nel Pronto Soccorso.
Intendiamo dimostrare che Vapotherm HFT tramite cannula nasale si tradurrà in risultati per il paziente almeno equivalenti all'attuale standard di cura, eliminando al contempo la necessità di altri dispositivi di supporto respiratorio non invasivi approvati per il trattamento dell'insufficienza respiratoria.
L'attuale standard di cura includerà l'uso di altri dispositivi approvati dalla FDA come dispositivi di assistenza respiratoria per il trattamento dell'insufficienza respiratoria dell'adulto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al Pronto Soccorso con una storia di BPCO e con sintomi compatibili con una diagnosi di insufficienza respiratoria ed esacerbazione di BPCO
- Deve essere emodinamicamente stabile come giudicato dal medico curante nel pronto soccorso
- Il disturbo principale è la mancanza di respiro e la diagnosi presunta è l'esacerbazione della BPCO
Criteri di esclusione:
- Febbre
- Evidenza radiografica di polmonite
- Punteggio Glasgow Coma <14 o incapace di rispondere correttamente ad almeno una domanda specifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia ad alto flusso
Uso della terapia ad alto flusso per il supporto dell'insufficienza respiratoria
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uso di cannule nasali ad alto flusso per supportare l'ossigenazione e la rimozione di CO2 irrigando il rinofaringe con gas respiratorio riscaldato e umidificato a velocità di flusso che superano la velocità di flusso inspiratorio del paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NiPPV
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I pazienti saranno dotati di una maschera oronasale utilizzando un misuratore di adattamento che verrà applicato da un terapista respiratorio o altro medico esperto nella gestione della NIPPV.
Le pressioni iniziali saranno al limite inferiore dell'intervallo suggerito, ma possono essere aumentate rapidamente quanto necessario per alleviare il distress respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Istituzione della ventilazione a pressione positiva (PPV) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lasso di tempo: Mentre si trova al Pronto Soccorso; alle 24 ore
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Mentre si trova al Pronto Soccorso; alle 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Chimica del sangue arterioso inclusi pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Pulse Ox e FiO2
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva / Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata totale dell'erogazione di ossigeno NIPPV/PPV o Vapotherm
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Esposizione FIO2 integrata
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Valutazione del medico - ritrattazioni, giudizio del medico sul disagio del paziente
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Investigatore principale: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
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