High Flow Therapy (HFT) til behandling af respiratorisk insufficiens ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
14. september 2020 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Vapotherm High Flow-terapi via næsekanyle til behandling af respiratorisk insufficiens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Vapotherm High Flow Therapy (HFT) enheden er effektiv til at give vejrtrækningsstøtte til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller KOL.
Efterforskerne mener, at patienter, der bruger HFT, ikke vil kræve så meget brug af terapier, der giver tryk gennem en ansigtsmaske, og er allerede anerkendt af FDA som støtteterapier for respiratorisk insufficiens.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at påvise, at Vapotherm High Flow Therapy (HFT) via næsekanyle yder respiratorisk støtte til patienter med KOL som primær diagnose, som har respiratorisk insufficiens på Akutafdelingen.
Vi har til hensigt at demonstrere, at Vapotherm HFT via næsekanyle vil resultere i mindst tilsvarende patientresultater som den nuværende standard for pleje, samtidig med at behovet for andre ikke-invasive respiratoriske støtteanordninger elimineres til behandling af respiratorisk insufficiens.
Den nuværende standard for pleje vil omfatte brugen af andre anordninger godkendt af FDA som respiratoriske hjælpeanordninger til behandling af respiratorisk insufficiens hos voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forevises på Akutafdelingen med en historie med KOL og med symptomer i overensstemmelse med en diagnose af respiratorisk insufficiens og forværring af KOL
- Skal være hæmodynamisk stabil som vurderet af behandlende kliniker i ED
- Primær klage er åndenød, og formodet diagnose er forværring af KOL
Ekskluderingskriterier:
- Feber
- Radiografisk tegn på lungebetændelse
- Glasgow Coma-score < 14 eller ude af stand til at besvare mindst ét undersøgelsesspecifikt spørgsmål korrekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Flow terapi
Brug af High Flow-terapi til støtte for respiratorisk insufficiens
|
brug af højflow næsekanyle til at understøtte iltning og CO2-fjernelse ved at skylle næsesvælget med opvarmet, befugtet åndedrætsgas ved flowhastigheder, der overstiger en patients inspiratoriske flowhastighed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NiPPV
|
Patienterne vil blive tilpasset med en oronasal maske ved hjælp af en tilpasningsmåler, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i håndtering af NIPPV.
Starttrykket vil være i den lave ende af det foreslåede område, men kan øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indførelse af positiv trykventilation (PPV) eller non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Tidsramme: Mens i Akutafdelingen; ved 24 timer
|
Mens i Akutafdelingen; ved 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
|
Arteriel blodkemi inklusive pH, pCO2, pO2, HCO3-, BE-
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
|
Pulse Ox og FIO2
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
|
Indlæggelsesprocent på intensivafdeling / Opholdslængde
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Samlet varighed af NIPPV/PPV eller Vapotherm oxygentilførsel
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Integreret FIO2 eksponering
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Lægevurdering - tilbagetrækninger, lægevurdering af patientens ubehag
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marla R Wolfson, PhD, Temple University
- Ledende efterforsker: Nina Gentile, MD, Temple University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP-2009-03
- Temple IRB protocol # 12573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .