통합 E-TRANS(펜타닐) 시스템과 분리된(2부분) E-TRANS(펜타닐) 시스템 간의 생물학적 동등성

이 연구의 목적은 통합 E-TRANS(펜타닐 HCl) 시스템과 분리된(두 부분으로 구성된) E-TRANS(펜타닐 HCl) 시스템 간의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다. 목표 적응증은 입원 중 오피오이드 진통이 필요한 성인 환자의 급성 수술 후 통증의 단기 관리입니다. 이것은 단일 센터, 공개 라벨(참여한 모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음), 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차(참가자는 연구 중에 순차적으로 다른 중재를 받게 됨) 중재 연구입니다. . 각 지원자는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 치료 사이에 6~14일의 워시아웃 기간이 있습니다. 지원자는 펜타닐 치료 중 및 각 치료 완료 후 34시간 동안 연구 현장에 남게 됩니다. 약 60명의 건강한 지원자가 등록되어 40명의 지원자가 두 치료 모두에서 약동학 평가를 완료했는지 확인합니다. 각 지원자는 치료 A와 치료 B를 모두 받게 됩니다(치료 A에 이어 치료 B 또는 치료 B와 치료 A가 이어짐). 총 배송 시간은 13.33시간 이상입니다. 치료 B는 분리된(2부) E-TRANS(펜타닐 HCL) 40mcg 시스템의 80회 연속 용량으로 각각 10분에 걸쳐 전달되며 총 전달 시간은 13.33시간이 넘습니다. 약동학 분석(특정 시점에서 혈액 내 약물 양 분석)을 위한 혈액 샘플은 모든 펜타닐 치료 중 및 각 치료 종료 후 최대 34시간 동안 각 지원자로부터 수집됩니다. E-TRANS(펜타닐 HCl) 시스템이 적용된 피부 부위는 시스템 제거 후 1시간 및 24시간에 국소(피부 자극) 이상 반응의 발생에 대해 모니터링됩니다. 수행할 안전성 평가에는 유해 사례 모니터링, 실험실 평가, 알코올 검사, 가임 여성을 위한 혈청 임신 검사, 소변 약물 스크리닝, 신체 검사, 심전도, 산소 포화도, 호흡수, 혈압을 모니터링하기 위한 지속적인 산소 포화도 측정, 심박수, 호흡수 및 온도. 연구는 스크리닝 기간을 제외하고 치료 사이에 6일 내지 14일의 워시아웃 기간을 포함하여 최대 약 3주 동안 계속될 것이다. 치료 A: 통합 E-TRANS(펜타닐 HCl) 40mcg 시스템 80회 연속 투여, 각각 13.33시간에 걸쳐 10분에 걸쳐 전달 치료 B: 분리(2단계) E-TRANS(펜타닐 HCl) 40mcg 시스템 각 80회 연속 투여 13.33시간 동안 10분 동안 배달되었습니다. 자원봉사자는 무작위로 치료 A 후 치료 B 또는 치료 B 후 치료 A를 받도록 배정됩니다.