Biorównoważność między zintegrowanym systemem E-TRANS (fentanyl) a oddzielnym (dwuskładnikowym) systemem E-TRANS (fentanyl)

Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności między zintegrowanym systemem E-TRANS (HCl fentanylu) a oddzielnym (dwuczęściowym) systemem E-TRANS (chlorowodorek fentanylu). Docelowym wskazaniem jest krótkotrwałe leczenie ostrego bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów wymagających analgezji opioidowej podczas hospitalizacji. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), randomizowane, 2-okresowe, 2-leczenie, 2-sekwencje, krzyżowe (uczestnicy otrzymają różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) interwencje . Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do sekwencji. Pomiędzy zabiegami nastąpi okres wypłukiwania od 6 do 14 dni. Ochotnicy pozostaną w ośrodku badawczym podczas leczenia fentanylem i przez 34 godziny po zakończeniu każdego leczenia. Około 60 zdrowych ochotników zostanie włączonych do badania, aby upewnić się, że 40 ochotników ukończyło ocenę farmakokinetyczną obu terapii. Każdy ochotnik otrzyma zarówno Leczenie A, jak i Leczenie B (leczenie A, po którym następuje leczenie B lub leczenie B, po którym następuje leczenie A). Leczenie A to 80 kolejnych dawek systemu Ontegrated E-TRANS (fentanyloHCL) 40 mcg, każda podana w ciągu 10 minut przez łączny czas dostawy ponad 13,33 godziny. Leczenie B to 80 kolejnych dawek oddzielnego (dwuczęściowego) systemu E-TRANS (fentanyl HCL) 40 mcg, każda podana w ciągu 10 minut, co daje całkowity czas podania wynoszący ponad 13,33 godziny. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (analiza ilości leku we krwi w określonych punktach czasowych) będą pobierane od każdego ochotnika podczas wszystkich terapii fentanylem i do 34 godzin po zakończeniu każdej terapii. Miejsce na skórze, na które zastosowano system E-TRANS (fentanyl HCl), będzie monitorowane pod kątem wystąpienia miejscowych zdarzeń niepożądanych (podrażnienia skóry) po 1 i 24 godzinach od usunięcia systemu (systemów). Oceny bezpieczeństwa, które należy przeprowadzić, obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne, testy na obecność alkoholu, testy ciążowe z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu, badanie fizykalne, elektrokardiogram, ciągły pulsoksymetr w celu monitorowania nasycenia tlenem, częstości oddechów, ciśnienia krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Badanie będzie kontynuowane przez około 3 tygodnie, włączając okresy wymywania od 6 do 14 dni pomiędzy zabiegami, z wyłączeniem okresu przesiewowego. Leczenie A: Zintegrowany E-TRANS (fentanyl HCl) 40 mcg System 80 kolejnych dawek, każda podana w ciągu 10 minut w ciągu 13,33 godziny Leczenie B: Oddzielny (dwuczęściowy) E-TRANS (fentanyl HCl) 40 mcg System 80 kolejnych dawek, każda dostarczone w ciągu 10 minut w ciągu 13,33 godziny. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia A, a następnie leczenia B lub leczenia B, a następnie leczenia A.