Bioäquivalenz zwischen integriertem E-TRANS (Fentanyl)-System und getrenntem (zweiteiligen) E-TRANS (Fentanyl)-System

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen dem integrierten E-TRANS-System (Fentanyl-HCl) und dem getrennten (zweiteiligen) E-TRANS-System (Fentanyl-HCl) festzustellen. Die Zielindikation ist die kurzfristige Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Opioid-Analgesie benötigen. Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-Crossover-Interventionsstudie (die Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). . Jeder Freiwillige wird nach dem Zufallsprinzip einer Sequenz zugewiesen. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von 6 bis 14 Tagen. Die Freiwilligen bleiben während der Fentanyl-Behandlungen und 34 Stunden nach Abschluss jeder Behandlung am Studienort. Ungefähr 60 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass 40 Freiwillige die pharmakokinetischen Bewertungen beider Behandlungen abgeschlossen haben. Jeder Freiwillige erhält sowohl Behandlung A als auch Behandlung B (entweder Behandlung A gefolgt von Behandlung B oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A). Behandlung A besteht aus 80 aufeinanderfolgenden Dosen des 40-mcg-Systems Ontegrated E-TRANS (FentanylHCL), die jeweils über 10 Minuten verabreicht werden eine Gesamtlieferzeit von über 13,33 Stunden. Behandlung B besteht aus 80 aufeinanderfolgenden Dosen des getrennten (zweiteiligen) E-TRANS (Fentanyl HCL) 40-mcg-Systems, die jeweils über 10 Minuten verabreicht werden, was einer Gesamtabgabezeit von über 13,33 Stunden entspricht. Von jedem Freiwilligen werden während aller Fentanyl-Behandlungen und bis zu 34 Stunden nach Beendigung jeder Behandlung Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (Analyse der Arzneimittelmenge im Blut zu bestimmten Zeitpunkten) entnommen. Die Hautstelle, auf die ein E-TRANS-System (Fentanyl-HCl) aufgetragen wurde, wird 1 und 24 Stunden nach Entfernung des Systems bzw. der Systeme auf die Entwicklung topischer Nebenwirkungen (Hautreizung) überwacht. Zu den Sicherheitsbewertungen, die durchgeführt werden müssen, gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Alkoholtests, Serumschwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter, Drogenscreening im Urin, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, kontinuierliche Pulsoximetrie zur Überwachung der Sauerstoffsättigung, der Atemfrequenz und des Blutdrucks. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur. Die Studie wird bis zu etwa drei Wochen dauern, einschließlich der Auswaschperioden von 6 bis 14 Tagen zwischen den Behandlungen, ausgenommen die Screening-Periode. Behandlung A: Integriertes E-TRANS (Fentanyl HCl) 40 µg-System, 80 aufeinanderfolgende Dosen, jeweils über 10 Minuten über 13,33 Stunden verabreicht. Behandlung B: Getrenntes (zweiteiliges) E-TRANS (Fentanyl HCl) 40 µg-System, jeweils 80 aufeinanderfolgende Dosen geliefert über 10 Minuten über 13,33 Stunden. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlung A gefolgt von Behandlung B oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A zugeteilt.