- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00990574
제왕절개 마취를 위한 두 가지 척추 기법 비교 연구
제왕절개를 위한 척추 마취: Wiley 척추 카테터 간헐적 볼루스 기법 대 단일 주사 척추 마취
이 연구의 목적은 제왕절개를 시행하는 환자에서 카테터를 통한 단일 샷과 순차적인 볼루스 척추 기술을 비교하는 것입니다. 우리는 어떤 기술이 혈압 감소와 그에 따른 승압제 사용을 줄이는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
다른 연구 종점에는 산모의 경막 천자 후 두통과 메스꺼움 및 구토의 발생률이 포함됩니다. 또한 혈액과 CSF를 수집하여 생화학적 매개체가 상처 통각과민 및 치유와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인에 따라 조사관은 제왕절개를 받는 임산부 60명(척추 마취 그룹(SAG)에 30명, Wiley 척추 카테터 그룹(WSCG)에 환자 30명)을 등록할 계획입니다. 환자는 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 앉은 자세에서 척추 마취제 배치와 관련된 표준 절차를 거칩니다. SAG는 여전히 앉은 자세에서 "단일 주사"로 경막내로 약물을 투여합니다. WSCG에는 Wiley 척추 카테터가 배치되지만 환자가 왼쪽 자궁 변위로 앙와위 자세를 취할 때까지 투여되지 않습니다. 두 그룹 모두 0.75% 고압 부피바카인 12 mg, 펜타닐 10 mcg, 모르핀 100 mcg을 투여합니다. SAG는 총 용량을 1회 볼루스로 받는 반면 WSCG 환자는 순차적인 용량으로 약물을 받습니다.
척추 약물 투여 후 아기가 분만될 때까지 매분 혈압을 모니터링합니다. 이후에는 최소 3분마다 모니터링됩니다. 기준선의 90, 80 및 70% 미만의 혈압은 각각 50, 100 및 150mcg의 페닐에프린으로 치료됩니다.
WSC 그룹에서 뇌척수액(CSF)은 뇌척수강내 투여 전에 수집되고 IT 카테터에 통합된 3방향 스톱콕을 사용하여 척수 투여 후 1시간 및 5시간 후에 수집됩니다.
모든 CSF 샘플은 다중 비드 어레이 면역분석 플레이트를 사용하여 다양한 통각수용성 및 염증성 생화학적 매개체에 대해 분석될 것입니다. 동일한 사이토카인과 생화학적 매개체를 측정하기 위해 척수 투여 전과 투여 후 5시간 후에 정맥혈을 채취합니다.
참가자는 척추 또는 경막 천자 후 두통(PDPH)의 에피소드를 모니터링하기 위해 제왕절개 후 2일 동안 추적됩니다. PDPH는 직립 자세에 의해 유발되고 누운 자세를 취할 때 경감되는 후두부 또는 전두부 두통으로 정의됩니다. PDPH가 동일한 중증도로 24시간 이상 지속되면 경막외 혈액 패치(EBP)를 시행합니다. EBP 수행에 대한 결정은 항상 직원 마취 전문의가 내립니다. 두통은 3일 동안 매일 모니터링한 다음 1주일에 모니터링합니다. 환자는 연구에 참여하지 않은 마취 전문의에 의해 표준 방법에 따라 두통 치료를 받게 됩니다.
수술 후 통증은 VPS 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증) 척도를 사용하여 제왕절개 후 1, 5, 24, 48시간에 휴식 및 앉은 상태에서 기록됩니다. 상처 주변의 2차 통각과민 영역은 von Frey 필라멘트로 48시간에 측정됩니다. 컬러 레이저 도플러는 또한 수술 후 48시간 동안 상처의 혈관 관류를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) Class I, II 환자
- 18-45세
- 복잡하지 않은 싱글톤, 임기 임신
- 제왕절개 예정
제외 기준:
- ASA 클래스 3 이상
- 병적 비만(BMI>40kg/m2)
- 제왕절개 후 산후 난관 결찰술
- 과민증 및/또는 오피오이드에 대한 사전 반응
- 비효율적인 척추
- 전신 마취로 전환
- 다태 임신
- 응급 제왕절개
- 국소 마취에 대한 금기
- 만성 오피오이드 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 마취 그룹 (SAG)
참가자는 앉은 자세에서 척추 마취제 배치와 관련된 표준 절차를 거칩니다.
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SAG(척추 마취 그룹)는 여전히 앉은 자세에서 "단일 주사"로 척수강내 투여되는 약물(0.75% 고압 부피바카인 12mg, 펜타닐 10mcg 및 모르핀 100mcg)을 갖게 됩니다.
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활성 비교기: WSCG(wiley 척추 카테터 그룹)
WSCG(와일리 척추 카테터 그룹)는 앉은 자세에서 척추 마취제 배치와 관련된 표준 절차를 거칩니다.
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WSCG(Wiley 척추 카테터 그룹)에는 Wiley 척추 카테터가 배치되지만 환자가 왼쪽 자궁 변위로 앙와위 자세를 취할 때까지 투여되지 않습니다.
참가자는 약물(0.75% 고압 부피바카인 12mg, 펜타닐 10mcg 및 모르핀 100mcg)을 순차적으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 유지
기간: 수술 종료 척추
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수술 종료 척추
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승압기 사용
기간: 수술 종료 척추
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수술 종료 척추
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 후 두통
기간: 일주
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일주
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수술 후 통증, 상처 통각 과민 및 관류
기간: 48시간
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48시간
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CSF 및 혈액 생화학적 통각 및 염증 매개체
기간: 5시간
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5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan Carvalho, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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