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Um estudo comparando duas técnicas de anestesia para cesariana

7 de outubro de 2015 atualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Anestesia espinhal para cesariana: técnica de bolus intermitente do cateter espinhal Wiley versus anestesia espinhal de injeção única

O objetivo deste estudo é comparar a técnica espinhal de injeção única versus bolus sequencial por meio de um cateter em pacientes submetidas à cesariana. Nosso objetivo é determinar qual técnica resulta em menor redução da pressão arterial e posterior uso de vasopressor.

Outros desfechos do estudo incluem a incidência de dores de cabeça maternas pós-punção dural e náuseas e vômitos. Além disso, sangue e LCR serão coletados para verificar se os mediadores bioquímicos estão relacionados à hiperalgesia e à cicatrização da ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do IRB, os investigadores planejam inscrever 60 mulheres grávidas (30 no grupo de raquianestesia (SAG) e 30 pacientes no grupo de cateter espinhal Wiley (WSCG)) submetidas a cesariana. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um desses dois grupos.

Ambos os grupos serão submetidos aos procedimentos padrão envolvidos na colocação de um anestésico espinhal na posição sentada. O SAG terá suas drogas dosadas por via intratecal como uma "dose única" ainda na posição sentada. O WSCG terá um cateter espinal de Wiley colocado, mas não será dosado até que o paciente esteja na posição supina com deslocamento uterino esquerdo. Ambos os grupos receberão 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,75%, 10 mcg de fentanil e 100 mcg de morfina. Enquanto o SAG receberá sua dose total como um bolus único, os pacientes do WSCG receberão a medicação em doses sequenciais.

A pressão arterial será monitorada a cada minuto após a administração da medicação espinhal até o nascimento do bebê. Posteriormente, será monitorado pelo menos a cada 3 minutos. Qualquer pressão arterial abaixo de 90, 80 e 70% da linha de base será tratada com 50, 100 e 150 mcg de fenilefrina, respectivamente.

No grupo WSC, o líquido cefalorraquidiano (CSF) será coletado antes da dosagem intratecal e, em seguida, 1 e 5 horas após a espinal utilizando uma torneira de três vias incorporada ao cateter IT.

Todas as amostras de LCR serão analisadas para vários mediadores bioquímicos nociceptivos e inflamatórios usando uma placa de imunoensaio multiplex bead array. Sangue venoso será coletado antes da dosagem espinhal e 5 horas depois para medir as mesmas citocinas e mediadores bioquímicos.

Os participantes serão acompanhados por 2 dias após a cesariana para monitorar episódios de cefaléia espinhal ou pós-punção da dura-máter (PDPH). A CPPD é definida como uma dor de cabeça occipital ou frontal provocada pela postura ereta e aliviada quando a postura supina é assumida. Se a CPPD persistir por mais de 24 horas com a mesma gravidade, um tampão sanguíneo peridural (EBP) será realizado. A decisão de realizar uma EBP sempre será feita por um anestesiologista da equipe. As dores de cabeça serão monitoradas diariamente por 3 dias, depois em 1 semana. Os pacientes serão tratados por suas dores de cabeça por métodos padrão por um anestesiologista não envolvido no estudo.

A dor pós-operatória será registrada em repouso e sentada em 1, 5, 24, 48h pós-cesariana usando uma medida VPS 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). A área de hiperalgesia secundária ao redor da ferida será medida em 48 horas com um filamento de von Frey. Um laser Doppler colorido também será usado para avaliar a perfusão vascular da ferida 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I, II pacientes
  • 18-45 anos de idade
  • Gestação única não complicada, a termo
  • Marcado para cesariana

Critério de exclusão:

  • ASA classe 3 e acima
  • Obesidade mórbida (IMC>40 kg/m2)
  • Laqueadura tubária pós-parto após cesariana
  • Hipersensibilidade e/ou reação prévia a opioides
  • Espinhal ineficaz
  • Conversão para anestesia geral
  • Gravidez de gestação múltipla
  • Cesárea de emergência
  • Contra-indicação para anestesia regional
  • Histórico de uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de raquianestesia (SAG)
Os participantes serão submetidos aos procedimentos padrão envolvidos na colocação de um anestésico espinhal na posição sentada.
O SAG (grupo raquianestesia) terá suas drogas (12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,75%, 10 mcg de fentanil e 100 mcg de morfina) dosadas por via intratecal em "dose única" ainda na posição sentada.
Comparador Ativo: O WSCG (grupo de cateter espinal Wiley)
O WSCG (grupo de cateter espinhal wiley) será submetido aos procedimentos padrão envolvidos na colocação de um anestésico espinhal na posição sentada.
O WSCG (grupo de cateter espinhal Wiley) terá um cateter espinhal Wiley colocado, mas não será dosado até que o paciente esteja na posição supina com deslocamento uterino esquerdo. Os participantes receberão a medicação (12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,75%, 10 mcg de fentanil e 100 mcg de morfina) em doses sequenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Manutenção da pressão arterial
Prazo: Coluna vertebral para acabar com a cirurgia
Coluna vertebral para acabar com a cirurgia
Uso de vasopressor
Prazo: Coluna vertebral para acabar com a cirurgia
Coluna vertebral para acabar com a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor de cabeça pós-espinal
Prazo: 1 semana
1 semana
Dor pós-operatória, hiperalgesia da ferida e perfusão
Prazo: 48h
48h
LCR e mediadores bioquímicos nociceptivos e inflamatórios do sangue
Prazo: 5h
5h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carvalho, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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