- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00990574
Исследование, сравнивающее два спинальных метода анестезии при кесаревом сечении
Спинальная анестезия при кесаревом сечении: методика прерывистого болюса с помощью спинального катетера Wiley в сравнении с однократной спинальной анестезией
Целью данного исследования является сравнение однократного и последовательного болюсного спинального введения через катетер у пациентов, перенесших кесарево сечение. Мы стремимся определить, какой метод приводит к меньшему снижению артериального давления и последующему использованию вазопрессоров.
Другие конечные точки исследования включают частоту головных болей у матерей после пункции твердой мозговой оболочки, тошноты и рвоты. Кроме того, будут взяты кровь и ЦСЖ, чтобы увидеть, связаны ли биохимические медиаторы с гипералгезией и заживлением раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения IRB исследователи планируют включить 60 беременных женщин (30 в группу спинальной анестезии (SAG) и 30 пациенток в группу спинального катетера Wiley (WSCG)) для проведения кесарева сечения. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих двух групп.
Обе группы пройдут стандартные процедуры, связанные с введением спинальной анестезии в сидячем положении. SAG будет вводить свои лекарства интратекально в виде «единого укола», все еще находясь в сидячем положении. В WSCG будет установлен спинальный катетер Wiley, но он не будет дозирован до тех пор, пока пациентка не окажется в положении лежа на спине со смещением матки влево. Обе группы будут получать 12 мг 0,75% гипербарического бупивакаина, 10 мкг фентанила и 100 мкг морфина. В то время как SAG будет получать свою общую дозу в виде однократного болюса, пациенты WSCG будут получать лекарство в последовательных дозах.
Артериальное давление будет контролироваться каждую минуту после введения спинального лекарства до родов. После этого он будет контролироваться как минимум каждые 3 минуты. Любое артериальное давление ниже 90, 80 и 70% от исходного уровня лечится 50, 100 и 150 мкг фенилэфрина соответственно.
В группе WSC спинномозговая жидкость (ЦСЖ) будет собираться перед интратекальным введением дозы, а затем через 1 и 5 часов после спинального введения с использованием трехходового крана, встроенного в ИТ-катетер.
Все образцы спинномозговой жидкости будут проанализированы на наличие различных ноцицептивных и воспалительных биохимических медиаторов с использованием планшета для иммуноанализа с мультиплексной матрицей. Венозная кровь будет взята до спинального дозирования и через 5 часов после этого для измерения тех же цитокинов и биохимических медиаторов.
Участники будут наблюдаться в течение 2 дней после кесарева сечения, чтобы отслеживать эпизоды спинальной или постпункционной головной боли (PDPH). PDPH определяется как затылочная или лобная головная боль, возникающая в вертикальном положении и облегчающаяся при принятии лежачего положения. Если ППГБ сохраняется дольше 24 часов с той же степенью тяжести, будет выполнена эпидуральная пломбировка кровью (ЭПК). Решение о проведении EBP всегда принимается штатным анестезиологом. Головные боли будут контролироваться ежедневно в течение 3 дней, затем в течение 1 недели. Пациенты будут лечиться от головной боли стандартными методами анестезиологом, не участвующим в исследовании.
Послеоперационная боль будет регистрироваться в покое и сидя через 1, 5, 24, 48 часов после кесарева сечения с использованием показателя VPS 0-10 (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимое усиление боли). Область вторичной гипералгезии вокруг раны будет измерена через 48 часов с помощью нити фон Фрея. Цветной лазерный допплер также будет использоваться для оценки сосудистой перфузии раны через 48 часов после операции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Пациенты класса I, II
- 18-45 лет
- Неосложненная одноплодная, доношенная беременность
- Планируется кесарево сечение
Критерий исключения:
- ASA класс 3 и выше
- Морбидное ожирение (ИМТ>40 кг/м2)
- Послеродовая перевязка маточных труб после кесарева сечения
- Гиперчувствительность и/или предшествующая реакция на опиоиды
- Неэффективный спинной
- Переход на общую анестезию
- Многоплодная беременность
- Экстренное кесарево сечение
- Противопоказания к регионарной анестезии
- История хронического употребления опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа спинальной анестезии (САГ)
Участники пройдут стандартные процедуры, связанные с введением спинальной анестезии в сидячем положении.
|
Группа SAG (группа спинальной анестезии) будет получать свои препараты (12 мг 0,75% гипербарического бупивакаина, 10 мкг фентанила и 100 мкг морфина) интратекально в виде «однократного укола», все еще находясь в сидячем положении.
|
Активный компаратор: WSCG (группа спинальных катетеров Wiley)
WSCG (группа спинальных катетеров Wiley) пройдет стандартные процедуры, связанные с введением спинального анестетика в сидячем положении.
|
В группе WSCG (группа спинальных катетеров Wiley) будет установлен спинальный катетер Wiley, но он не будет дозирован до тех пор, пока пациентка не окажется в положении лежа на спине со смещением матки влево.
Участники получат лекарство (12 мг 0,75% гипербарического бупивакаина, 10 мкг фентанила и 100 мкг морфина) в последовательных дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поддержание артериального давления
Временное ограничение: Операция на позвоночнике
|
Операция на позвоночнике
|
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: Операция на позвоночнике
|
Операция на позвоночнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Постспинальная головная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Послеоперационная боль, гипералгезия раны и перфузия
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
ЦСЖ и биохимические ноцицептивные и воспалительные медиаторы крови
Временное ограничение: 5 ч
|
5 ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan Carvalho, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10012009-4120
- 17492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .