- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00990574
Badanie porównujące dwie techniki kręgosłupa do znieczulenia przy cięciu cesarskim
Znieczulenie podpajęczynówkowe przy cięciu cesarskim: Cewnik podpajęczynówkowy Wiley Technika bolusa przerywanego a znieczulenie podpajęczynówkowe pojedynczego strzału
Celem tego badania jest porównanie pojedynczego strzału i sekwencyjnego bolusa do rdzenia kręgowego przez cewnik u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu. Naszym celem jest ustalenie, która technika skutkuje mniejszym obniżeniem ciśnienia krwi i późniejszym użyciem wazopresora.
Inne punkty końcowe badania obejmowały częstość występowania bólów głowy u matki po przebiciu opony twardej oraz nudności i wymiotów. Ponadto zostanie pobrana krew i płyn mózgowo-rdzeniowy w celu sprawdzenia, czy mediatory biochemiczne są związane z hiperalgezją i gojeniem się rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez IRB badacze planują włączyć 60 kobiet w ciąży (30 do grupy znieczulenia podpajęczynówkowego (SAG) i 30 pacjentek do grupy cewnika rdzeniowego Wileya (WSCG)) poddawanych cięciu cesarskiemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup.
Obie grupy zostaną poddane standardowym procedurom zakładania znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej. SAG będzie podawać swoje leki dokanałowo jako „pojedynczy strzał”, będąc jeszcze w pozycji siedzącej. WSCG będzie miało założony cewnik rdzeniowy Wileya, ale nie będzie on dawkowany, dopóki pacjentka nie znajdzie się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy. Obie grupy otrzymają 12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny. Podczas gdy SAG otrzymają całkowitą dawkę w jednorazowym bolusie, pacjenci z WSCG otrzymają lek w kolejnych dawkach.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane co minutę po podaniu leków na kręgosłup, aż do porodu. Następnie będzie monitorowany co najmniej co 3 minuty. Każde ciśnienie krwi poniżej 90, 80 i 70% wartości wyjściowej będzie leczone odpowiednio 50, 100 i 150 mcg fenylefryny.
W grupie WSC płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zostanie pobrany przed podaniem dooponowym, a następnie 1 i 5 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego przy użyciu kranika trójdrożnego wbudowanego w cewnik IT.
Wszystkie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą analizowane pod kątem różnych biochemicznych mediatorów nocyceptywnych i zapalnych przy użyciu płytki do testów immunologicznych z układem multipleksowych perełek. Krew żylna zostanie pobrana przed podaniem leku do rdzenia kręgowego i 5 godzin po nim, aby zmierzyć te same cytokiny i mediatory biochemiczne.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 dni po cięciu cesarskim w celu monitorowania epizodów bólu głowy rdzenia kręgowego lub bólu głowy po przebiciu opony (PDPH). PDPH definiuje się jako potyliczny lub czołowy ból głowy wywołany wyprostowaną postawą i ustępujący po przyjęciu pozycji leżącej. Jeśli PDPH utrzymuje się dłużej niż 24 godziny z tym samym nasileniem, zostanie wykonany nadtwardówkowy plaster krwi (EBP). Decyzję o wykonaniu EBP zawsze podejmuje personel anestezjologiczny. Bóle głowy będą monitorowane codziennie przez 3 dni, a następnie przez 1 tydzień. Pacjenci będą leczeni z powodu bólów głowy standardowymi metodami przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie.
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany w spoczynku iw pozycji siedzącej 1, 5, 24, 48 godzin po cięciu cesarskim przy użyciu pomiaru VPS 0-10 (0=brak bólu, 10=gorszy możliwy do wyobrażenia ból). Obszar wtórnej przeczulicy bólowej otaczającej ranę będzie mierzony po 48 godzinach za pomocą włókna von Freya. Kolorowy laser Doppler zostanie również wykorzystany do oceny perfuzji naczyniowej rany 48 godzin po operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I, II
- 18-45 lat
- Nieskomplikowana ciąża pojedyncza, ciąża donoszona
- Zaplanowana na cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasy 3 i wyższej
- Otyłość olbrzymia (BMI>40 kg/m2)
- Podwiązanie jajowodów po porodzie po cięciu cesarskim
- Nadwrażliwość i (lub) wcześniejsza reakcja na opioidy
- Nieefektywny kręgosłup
- Konwersja do znieczulenia ogólnego
- Ciąża mnoga
- Awaryjne cesarskie cięcie
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Historia przewlekłego używania opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa znieczulenia rdzeniowego (SAG)
Uczestnicy przejdą standardowe procedury zakładania znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej.
|
SAG (grupa znieczulenia rdzeniowego) otrzyma swoje leki (12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny) dokanałowo jako „pojedynczy zastrzyk” jeszcze w pozycji siedzącej.
|
|
Aktywny komparator: WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya)
WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya) przejdzie standardowe procedury związane z umieszczeniem znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej.
|
WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya) będzie mieć założony cewnik rdzeniowy Wileya, ale nie będzie on dawkowany, dopóki pacjentka nie znajdzie się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy.
Uczestnicy otrzymają lek (12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny) w kolejnych dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Chirurgia kręgosłupa do końca
|
Chirurgia kręgosłupa do końca
|
|
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Chirurgia kręgosłupa do końca
|
Chirurgia kręgosłupa do końca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból głowy po kręgosłupie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Ból pooperacyjny, hiperalgezja rany i perfuzja
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
|
CSF i mediatory biochemiczne nocyceptywne i zapalne we krwi
Ramy czasowe: 5 godz
|
5 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brendan Carvalho, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10012009-4120
- 17492
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .