Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie techniki kręgosłupa do znieczulenia przy cięciu cesarskim

7 października 2015 zaktualizowane przez: Brendan Carvalho, Stanford University

Znieczulenie podpajęczynówkowe przy cięciu cesarskim: Cewnik podpajęczynówkowy Wiley Technika bolusa przerywanego a znieczulenie podpajęczynówkowe pojedynczego strzału

Celem tego badania jest porównanie pojedynczego strzału i sekwencyjnego bolusa do rdzenia kręgowego przez cewnik u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu. Naszym celem jest ustalenie, która technika skutkuje mniejszym obniżeniem ciśnienia krwi i późniejszym użyciem wazopresora.

Inne punkty końcowe badania obejmowały częstość występowania bólów głowy u matki po przebiciu opony twardej oraz nudności i wymiotów. Ponadto zostanie pobrana krew i płyn mózgowo-rdzeniowy w celu sprawdzenia, czy mediatory biochemiczne są związane z hiperalgezją i gojeniem się rany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez IRB badacze planują włączyć 60 kobiet w ciąży (30 do grupy znieczulenia podpajęczynówkowego (SAG) i 30 pacjentek do grupy cewnika rdzeniowego Wileya (WSCG)) poddawanych cięciu cesarskiemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup.

Obie grupy zostaną poddane standardowym procedurom zakładania znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej. SAG będzie podawać swoje leki dokanałowo jako „pojedynczy strzał”, będąc jeszcze w pozycji siedzącej. WSCG będzie miało założony cewnik rdzeniowy Wileya, ale nie będzie on dawkowany, dopóki pacjentka nie znajdzie się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy. Obie grupy otrzymają 12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny. Podczas gdy SAG otrzymają całkowitą dawkę w jednorazowym bolusie, pacjenci z WSCG otrzymają lek w kolejnych dawkach.

Ciśnienie krwi będzie monitorowane co minutę po podaniu leków na kręgosłup, aż do porodu. Następnie będzie monitorowany co najmniej co 3 minuty. Każde ciśnienie krwi poniżej 90, 80 i 70% wartości wyjściowej będzie leczone odpowiednio 50, 100 i 150 mcg fenylefryny.

W grupie WSC płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zostanie pobrany przed podaniem dooponowym, a następnie 1 i 5 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego przy użyciu kranika trójdrożnego wbudowanego w cewnik IT.

Wszystkie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą analizowane pod kątem różnych biochemicznych mediatorów nocyceptywnych i zapalnych przy użyciu płytki do testów immunologicznych z układem multipleksowych perełek. Krew żylna zostanie pobrana przed podaniem leku do rdzenia kręgowego i 5 godzin po nim, aby zmierzyć te same cytokiny i mediatory biochemiczne.

Uczestnicy będą obserwowani przez 2 dni po cięciu cesarskim w celu monitorowania epizodów bólu głowy rdzenia kręgowego lub bólu głowy po przebiciu opony (PDPH). PDPH definiuje się jako potyliczny lub czołowy ból głowy wywołany wyprostowaną postawą i ustępujący po przyjęciu pozycji leżącej. Jeśli PDPH utrzymuje się dłużej niż 24 godziny z tym samym nasileniem, zostanie wykonany nadtwardówkowy plaster krwi (EBP). Decyzję o wykonaniu EBP zawsze podejmuje personel anestezjologiczny. Bóle głowy będą monitorowane codziennie przez 3 dni, a następnie przez 1 tydzień. Pacjenci będą leczeni z powodu bólów głowy standardowymi metodami przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie.

Ból pooperacyjny będzie rejestrowany w spoczynku iw pozycji siedzącej 1, 5, 24, 48 godzin po cięciu cesarskim przy użyciu pomiaru VPS 0-10 (0=brak bólu, 10=gorszy możliwy do wyobrażenia ból). Obszar wtórnej przeczulicy bólowej otaczającej ranę będzie mierzony po 48 godzinach za pomocą włókna von Freya. Kolorowy laser Doppler zostanie również wykorzystany do oceny perfuzji naczyniowej rany 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I, II
  • 18-45 lat
  • Nieskomplikowana ciąża pojedyncza, ciąża donoszona
  • Zaplanowana na cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasy 3 i wyższej
  • Otyłość olbrzymia (BMI>40 kg/m2)
  • Podwiązanie jajowodów po porodzie po cięciu cesarskim
  • Nadwrażliwość i (lub) wcześniejsza reakcja na opioidy
  • Nieefektywny kręgosłup
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Ciąża mnoga
  • Awaryjne cesarskie cięcie
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Historia przewlekłego używania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa znieczulenia rdzeniowego (SAG)
Uczestnicy przejdą standardowe procedury zakładania znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej.
SAG (grupa znieczulenia rdzeniowego) otrzyma swoje leki (12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny) dokanałowo jako „pojedynczy zastrzyk” jeszcze w pozycji siedzącej.
Aktywny komparator: WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya)
WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya) przejdzie standardowe procedury związane z umieszczeniem znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej.
WSCG (grupa cewników rdzeniowych Wileya) będzie mieć założony cewnik rdzeniowy Wileya, ale nie będzie on dawkowany, dopóki pacjentka nie znajdzie się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy. Uczestnicy otrzymają lek (12 mg 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, 10 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny) w kolejnych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Chirurgia kręgosłupa do końca
Chirurgia kręgosłupa do końca
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Chirurgia kręgosłupa do końca
Chirurgia kręgosłupa do końca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból głowy po kręgosłupie
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ból pooperacyjny, hiperalgezja rany i perfuzja
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
CSF i mediatory biochemiczne nocyceptywne i zapalne we krwi
Ramy czasowe: 5 godz
5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Carvalho, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj