- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00990574
Uno studio che confronta due tecniche spinali per l'anestesia del parto cesareo
Anestesia spinale per parto cesareo: la tecnica del bolo intermittente del catetere spinale Wiley rispetto all'anestesia spinale single shot
Lo scopo di questo studio è confrontare la tecnica spinale in bolo singolo rispetto a quella in bolo sequenziale tramite catetere in pazienti sottoposti a taglio cesareo. Miriamo a determinare quale tecnica si traduce in una minore riduzione della pressione sanguigna e nel successivo uso di vasopressori.
Altri endpoint dello studio includono l'incidenza di mal di testa materno post puntura durale e nausea e vomito. Inoltre sangue e CSF saranno raccolti per vedere se i mediatori biochimici sono correlati all'iperalgesia della ferita e alla guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dell'IRB, i ricercatori prevedono di arruolare 60 donne incinte (30 nel gruppo di anestesia spinale (SAG) e 30 pazienti nel gruppo di catetere spinale Wiley (WSCG)) sottoposte a parto cesareo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta. Al SAG verranno somministrati i farmaci per via intratecale come "iniezione singola" mentre sono ancora in posizione seduta. Il WSCG avrà un catetere spinale Wiley posizionato, ma non verrà dosato fino a quando il paziente non sarà in posizione supina con spostamento uterino sinistro. Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina. Mentre il SAG riceverà la dose totale come bolo una tantum, i pazienti WSCG riceveranno il farmaco in dosi sequenziali.
La pressione sanguigna verrà monitorata ogni minuto dopo la somministrazione del farmaco spinale fino alla consegna del bambino. Successivamente, verrà monitorato almeno ogni 3 minuti. Qualsiasi pressione sanguigna inferiore al 90, 80 e 70% del basale verrà trattata rispettivamente con 50, 100 e 150 mcg di fenilefrina.
Nel gruppo WSC, il liquido cerebrospinale (CSF) verrà raccolto prima della somministrazione intratecale, e quindi 1 e 5 ore dopo la spinale utilizzando un rubinetto a tre vie incorporato nel catetere IT.
Tutti i campioni di CSF saranno analizzati per vari mediatori biochimici nocicettivi e infiammatori utilizzando una piastra per immunodosaggio multiplex bead array. Il sangue venoso verrà prelevato prima della somministrazione spinale e 5 ore dopo per misurare le stesse citochine e mediatori biochimici.
I partecipanti saranno seguiti per 2 giorni dopo il taglio cesareo per monitorare gli episodi di cefalea spinale o post puntura durale (PDPH). Un PDPH è definito come un mal di testa occipitale o frontale causato dalla postura eretta e alleviato quando si assume la postura supina. Se il PDPH persiste per più di 24 ore con la stessa gravità, verrà eseguito un cerotto epidurale (EBP). La decisione di eseguire un EBP sarà sempre presa da un anestesista del personale. Il mal di testa verrà monitorato quotidianamente per 3 giorni, quindi a 1 settimana. I pazienti saranno trattati per i loro mal di testa secondo metodi standard da un anestesista non coinvolto nello studio.
Il dolore postoperatorio sarà registrato a riposo e seduto a 1, 5, 24, 48 ore dopo il taglio cesareo utilizzando una misura VPS 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). L'area di iperalgesia secondaria che circonda la ferita sarà misurata a 48 ore con un filamento di von Frey. Verrà utilizzato anche un color laser Doppler per valutare la perfusione vascolare della ferita 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- 18-45 anni di età
- Singleton non complicato, gravidanza a termine
- Programmato per taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Classe ASA 3 e superiore
- Obesità patologica (BMI>40 kg/m2)
- Legatura delle tube dopo il parto dopo taglio cesareo
- Ipersensibilità e/o precedente reazione agli oppioidi
- Spinale inefficace
- Conversione in anestesia generale
- Gravidanza a gestazione multipla
- Taglio cesareo d'urgenza
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Storia di uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di anestesia spinale (SAG)
I partecipanti saranno sottoposti alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta.
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Il SAG (gruppo di anestesia spinale) avrà i propri farmaci (12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina) dosati per via intratecale come "iniezione singola" mentre si è ancora in posizione seduta.
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Comparatore attivo: Il WSCG (Wiley Spinal Catetere Group)
Il WSCG (Wiley Spinal Catheter Group) sarà sottoposto alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta.
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Il WSCG (Wiley Spinal Catetere Group) avrà un catetere spinale Wiley posizionato, ma non verrà somministrato fino a quando il paziente non sarà in posizione supina con spostamento uterino sinistro.
I partecipanti riceveranno il farmaco (12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina) in dosi sequenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Chirurgia spinale per terminare
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Chirurgia spinale per terminare
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Chirurgia spinale per terminare
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Chirurgia spinale per terminare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cefalea post-spinale
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dolore postoperatorio, iperalgesia della ferita e perfusione
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Mediatori nocicettivi e infiammatori biochimici del liquor e del sangue
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Carvalho, Stanford University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-10012009-4120
- 17492
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