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Uno studio che confronta due tecniche spinali per l'anestesia del parto cesareo

7 ottobre 2015 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University

Anestesia spinale per parto cesareo: la tecnica del bolo intermittente del catetere spinale Wiley rispetto all'anestesia spinale single shot

Lo scopo di questo studio è confrontare la tecnica spinale in bolo singolo rispetto a quella in bolo sequenziale tramite catetere in pazienti sottoposti a taglio cesareo. Miriamo a determinare quale tecnica si traduce in una minore riduzione della pressione sanguigna e nel successivo uso di vasopressori.

Altri endpoint dello studio includono l'incidenza di mal di testa materno post puntura durale e nausea e vomito. Inoltre sangue e CSF saranno raccolti per vedere se i mediatori biochimici sono correlati all'iperalgesia della ferita e alla guarigione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'IRB, i ricercatori prevedono di arruolare 60 donne incinte (30 nel gruppo di anestesia spinale (SAG) e 30 pazienti nel gruppo di catetere spinale Wiley (WSCG)) sottoposte a parto cesareo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta. Al SAG verranno somministrati i farmaci per via intratecale come "iniezione singola" mentre sono ancora in posizione seduta. Il WSCG avrà un catetere spinale Wiley posizionato, ma non verrà dosato fino a quando il paziente non sarà in posizione supina con spostamento uterino sinistro. Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina. Mentre il SAG riceverà la dose totale come bolo una tantum, i pazienti WSCG riceveranno il farmaco in dosi sequenziali.

La pressione sanguigna verrà monitorata ogni minuto dopo la somministrazione del farmaco spinale fino alla consegna del bambino. Successivamente, verrà monitorato almeno ogni 3 minuti. Qualsiasi pressione sanguigna inferiore al 90, 80 e 70% del basale verrà trattata rispettivamente con 50, 100 e 150 mcg di fenilefrina.

Nel gruppo WSC, il liquido cerebrospinale (CSF) verrà raccolto prima della somministrazione intratecale, e quindi 1 e 5 ore dopo la spinale utilizzando un rubinetto a tre vie incorporato nel catetere IT.

Tutti i campioni di CSF saranno analizzati per vari mediatori biochimici nocicettivi e infiammatori utilizzando una piastra per immunodosaggio multiplex bead array. Il sangue venoso verrà prelevato prima della somministrazione spinale e 5 ore dopo per misurare le stesse citochine e mediatori biochimici.

I partecipanti saranno seguiti per 2 giorni dopo il taglio cesareo per monitorare gli episodi di cefalea spinale o post puntura durale (PDPH). Un PDPH è definito come un mal di testa occipitale o frontale causato dalla postura eretta e alleviato quando si assume la postura supina. Se il PDPH persiste per più di 24 ore con la stessa gravità, verrà eseguito un cerotto epidurale (EBP). La decisione di eseguire un EBP sarà sempre presa da un anestesista del personale. Il mal di testa verrà monitorato quotidianamente per 3 giorni, quindi a 1 settimana. I pazienti saranno trattati per i loro mal di testa secondo metodi standard da un anestesista non coinvolto nello studio.

Il dolore postoperatorio sarà registrato a riposo e seduto a 1, 5, 24, 48 ore dopo il taglio cesareo utilizzando una misura VPS 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). L'area di iperalgesia secondaria che circonda la ferita sarà misurata a 48 ore con un filamento di von Frey. Verrà utilizzato anche un color laser Doppler per valutare la perfusione vascolare della ferita 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18-45 anni di età
  • Singleton non complicato, gravidanza a termine
  • Programmato per taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA 3 e superiore
  • Obesità patologica (BMI>40 kg/m2)
  • Legatura delle tube dopo il parto dopo taglio cesareo
  • Ipersensibilità e/o precedente reazione agli oppioidi
  • Spinale inefficace
  • Conversione in anestesia generale
  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Storia di uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di anestesia spinale (SAG)
I partecipanti saranno sottoposti alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta.
Il SAG (gruppo di anestesia spinale) avrà i propri farmaci (12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina) dosati per via intratecale come "iniezione singola" mentre si è ancora in posizione seduta.
Comparatore attivo: Il WSCG (Wiley Spinal Catetere Group)
Il WSCG (Wiley Spinal Catheter Group) sarà sottoposto alle procedure standard coinvolte nel posizionamento di un anestetico spinale in posizione seduta.
Il WSCG (Wiley Spinal Catetere Group) avrà un catetere spinale Wiley posizionato, ma non verrà somministrato fino a quando il paziente non sarà in posizione supina con spostamento uterino sinistro. I partecipanti riceveranno il farmaco (12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 10 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina) in dosi sequenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Chirurgia spinale per terminare
Chirurgia spinale per terminare
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Chirurgia spinale per terminare
Chirurgia spinale per terminare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cefalea post-spinale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Dolore postoperatorio, iperalgesia della ferita e perfusione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Mediatori nocicettivi e infiammatori biochimici del liquor e del sangue
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Carvalho, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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