- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00990574
Een studie waarin twee spinale technieken worden vergeleken voor keizersnede-anesthesie
Spinale anesthesie voor een keizersnede: de Wiley-ruggenmergkatheter Intermitterende bolustechniek versus eenmalige spinale anesthesie
Het doel van deze studie is het vergelijken van single shot versus sequentiële bolus spinale techniek via een katheter bij patiënten die een keizersnede ondergaan. We willen nagaan welke techniek leidt tot minder bloeddrukdaling en daaropvolgend vasopressorgebruik.
Andere eindpunten van de studie zijn de incidentie van maternale post-durale punctiehoofdpijn en misselijkheid en braken. Daarnaast zullen bloed en CSF worden verzameld om te zien of biochemische mediatoren verband houden met hyperalgesie en genezing van wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de IRB zijn de onderzoekers van plan om 60 zwangere vrouwen (30 in de spinale anesthesiegroep (SAG) en 30 patiënten in de Wiley spinale kathetergroep (WSCG)) in te schrijven die een keizersnede ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen.
Beide groepen ondergaan de standaardprocedures voor het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie. De SAG zal hun medicijnen intrathecaal laten doseren als een "enkele injectie" terwijl ze nog in zittende positie zijn. Bij de WSCG wordt een Wiley-ruggenmergkatheter geplaatst, maar deze wordt pas gedoseerd als de patiënt in rugligging is met verplaatsing van de linker baarmoeder. Beide groepen krijgen 12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine. Terwijl de SAG hun totale dosis als een eenmalige bolus krijgen, krijgen de WSCG-patiënten de medicatie in opeenvolgende doses.
De bloeddruk zal elke minuut worden gecontroleerd nadat spinale medicatie is toegediend tot de bevalling van de baby. Daarna wordt het minstens elke 3 minuten gecontroleerd. Elke bloeddruk lager dan 90, 80 en 70% van de uitgangswaarde wordt behandeld met respectievelijk 50, 100 en 150 mcg fenylefrine.
In de WSC-groep wordt cerebrospinale vloeistof (CSF) verzameld voorafgaand aan intrathecale dosering en vervolgens 1 en 5 uur post-spinaal met behulp van een driewegkraan die is ingebouwd in de IT-katheter.
Alle CSF-monsters zullen worden geanalyseerd op verschillende nociceptieve en inflammatoire biochemische mediatoren met behulp van een multiplex bead array-immunoassayplaat. Voorafgaand aan spinale dosering en 5 uur daarna zal veneus bloed worden afgenomen om dezelfde cytokines en biochemische mediatoren te meten.
Deelnemers worden gedurende 2 dagen na een keizersnede gevolgd om te controleren op episodes van spinale of post-durale punctiehoofdpijn (PDPH). Een PDPH wordt gedefinieerd als een occipitale of frontale hoofdpijn veroorzaakt door de rechtopstaande houding en verlicht wanneer de rugligging wordt aangenomen. Als de PDPH langer dan 24 uur met dezelfde ernst aanhoudt, zal een epidurale bloedpleister (EBP) worden uitgevoerd. De beslissing om een EBP uit te voeren wordt altijd genomen door een stafanesthesioloog. Hoofdpijn wordt dagelijks gedurende 3 dagen gecontroleerd, daarna na 1 week. Patiënten zullen volgens standaardmethoden voor hun hoofdpijn worden behandeld door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd in rust en zittend op 1, 5, 24, 48 uur post-keizersnede met behulp van een VPS 0-10 (0=geen pijn, 10=erger pijn denkbaar) meting. Het gebied van secundaire hyperalgesie rond de wond wordt na 48 uur gemeten met een von Frey-filament. Een kleurenlaser Doppler zal ook worden gebruikt om de vasculaire perfusie van de wond 48 uur na de operatie te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II patiënten
- 18-45 jaar oud
- Ongecompliceerde singleton, voldragen zwangerschap
- Gepland voor keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse 3 en hoger
- Morbide obesitas (BMI>40 kg/m2)
- Postpartum afbinden van de eileiders na een keizersnede
- Overgevoeligheid en/of eerdere reactie op opioïden
- Ineffectieve wervelkolom
- Conversie naar algemene anesthesie
- Meerlingzwangerschap
- Spoedeisende keizersnede
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: spinale anesthesiegroep (SAG)
Deelnemers ondergaan de standaardprocedures die betrokken zijn bij het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie.
|
De SAG (spinale anesthesiegroep) zal hun medicijnen (12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine) intrathecaal laten doseren als een "enkele injectie" terwijl ze nog in zittende positie zijn.
|
Actieve vergelijker: De WSCG (wiley spinale kathetergroep)
De WSCG (wiley spinale kathetergroep) ondergaat de standaardprocedures voor het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie.
|
Bij de WSCG (wiley spinale kathetergroep) wordt een Wiley spinale katheter geplaatst, maar deze wordt pas gedoseerd als de patiënt in rugligging ligt met verplaatsing van de linker baarmoeder.
Deelnemers ontvangen de medicatie (12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine) in opeenvolgende doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderhoud van de bloeddruk
Tijdsspanne: Ruggengraat om operatie te beëindigen
|
Ruggengraat om operatie te beëindigen
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Ruggengraat om operatie te beëindigen
|
Ruggengraat om operatie te beëindigen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Post-spinale hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Postoperatieve pijn, wondhyperalgesie en perfusie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
CSF en biochemische nociceptieve en ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: 5 uur
|
5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan Carvalho, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-10012009-4120
- 17492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .