Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee spinale technieken worden vergeleken voor keizersnede-anesthesie

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University

Spinale anesthesie voor een keizersnede: de Wiley-ruggenmergkatheter Intermitterende bolustechniek versus eenmalige spinale anesthesie

Het doel van deze studie is het vergelijken van single shot versus sequentiële bolus spinale techniek via een katheter bij patiënten die een keizersnede ondergaan. We willen nagaan welke techniek leidt tot minder bloeddrukdaling en daaropvolgend vasopressorgebruik.

Andere eindpunten van de studie zijn de incidentie van maternale post-durale punctiehoofdpijn en misselijkheid en braken. Daarnaast zullen bloed en CSF worden verzameld om te zien of biochemische mediatoren verband houden met hyperalgesie en genezing van wonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de IRB zijn de onderzoekers van plan om 60 zwangere vrouwen (30 in de spinale anesthesiegroep (SAG) en 30 patiënten in de Wiley spinale kathetergroep (WSCG)) in te schrijven die een keizersnede ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen.

Beide groepen ondergaan de standaardprocedures voor het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie. De SAG zal hun medicijnen intrathecaal laten doseren als een "enkele injectie" terwijl ze nog in zittende positie zijn. Bij de WSCG wordt een Wiley-ruggenmergkatheter geplaatst, maar deze wordt pas gedoseerd als de patiënt in rugligging is met verplaatsing van de linker baarmoeder. Beide groepen krijgen 12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine. Terwijl de SAG hun totale dosis als een eenmalige bolus krijgen, krijgen de WSCG-patiënten de medicatie in opeenvolgende doses.

De bloeddruk zal elke minuut worden gecontroleerd nadat spinale medicatie is toegediend tot de bevalling van de baby. Daarna wordt het minstens elke 3 minuten gecontroleerd. Elke bloeddruk lager dan 90, 80 en 70% van de uitgangswaarde wordt behandeld met respectievelijk 50, 100 en 150 mcg fenylefrine.

In de WSC-groep wordt cerebrospinale vloeistof (CSF) verzameld voorafgaand aan intrathecale dosering en vervolgens 1 en 5 uur post-spinaal met behulp van een driewegkraan die is ingebouwd in de IT-katheter.

Alle CSF-monsters zullen worden geanalyseerd op verschillende nociceptieve en inflammatoire biochemische mediatoren met behulp van een multiplex bead array-immunoassayplaat. Voorafgaand aan spinale dosering en 5 uur daarna zal veneus bloed worden afgenomen om dezelfde cytokines en biochemische mediatoren te meten.

Deelnemers worden gedurende 2 dagen na een keizersnede gevolgd om te controleren op episodes van spinale of post-durale punctiehoofdpijn (PDPH). Een PDPH wordt gedefinieerd als een occipitale of frontale hoofdpijn veroorzaakt door de rechtopstaande houding en verlicht wanneer de rugligging wordt aangenomen. Als de PDPH langer dan 24 uur met dezelfde ernst aanhoudt, zal een epidurale bloedpleister (EBP) worden uitgevoerd. De beslissing om een ​​EBP uit te voeren wordt altijd genomen door een stafanesthesioloog. Hoofdpijn wordt dagelijks gedurende 3 dagen gecontroleerd, daarna na 1 week. Patiënten zullen volgens standaardmethoden voor hun hoofdpijn worden behandeld door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is.

Postoperatieve pijn wordt geregistreerd in rust en zittend op 1, 5, 24, 48 uur post-keizersnede met behulp van een VPS 0-10 (0=geen pijn, 10=erger pijn denkbaar) meting. Het gebied van secundaire hyperalgesie rond de wond wordt na 48 uur gemeten met een von Frey-filament. Een kleurenlaser Doppler zal ook worden gebruikt om de vasculaire perfusie van de wond 48 uur na de operatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II patiënten
  • 18-45 jaar oud
  • Ongecompliceerde singleton, voldragen zwangerschap
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse 3 en hoger
  • Morbide obesitas (BMI>40 kg/m2)
  • Postpartum afbinden van de eileiders na een keizersnede
  • Overgevoeligheid en/of eerdere reactie op opioïden
  • Ineffectieve wervelkolom
  • Conversie naar algemene anesthesie
  • Meerlingzwangerschap
  • Spoedeisende keizersnede
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: spinale anesthesiegroep (SAG)
Deelnemers ondergaan de standaardprocedures die betrokken zijn bij het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie.
De SAG (spinale anesthesiegroep) zal hun medicijnen (12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine) intrathecaal laten doseren als een "enkele injectie" terwijl ze nog in zittende positie zijn.
Actieve vergelijker: De WSCG (wiley spinale kathetergroep)
De WSCG (wiley spinale kathetergroep) ondergaat de standaardprocedures voor het plaatsen van een spinale verdoving in zittende positie.
Bij de WSCG (wiley spinale kathetergroep) wordt een Wiley spinale katheter geplaatst, maar deze wordt pas gedoseerd als de patiënt in rugligging ligt met verplaatsing van de linker baarmoeder. Deelnemers ontvangen de medicatie (12 mg 0,75% hyperbare bupivacaïne, 10 mcg fentanyl en 100 mcg morfine) in opeenvolgende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderhoud van de bloeddruk
Tijdsspanne: Ruggengraat om operatie te beëindigen
Ruggengraat om operatie te beëindigen
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Ruggengraat om operatie te beëindigen
Ruggengraat om operatie te beëindigen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post-spinale hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Postoperatieve pijn, wondhyperalgesie en perfusie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
CSF en biochemische nociceptieve en ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: 5 uur
5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Carvalho, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren