- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00990574
En undersøgelse, der sammenligner to spinalteknikker til kejsersnitsfødselsanæstesi
Spinal anæstesi til kejsersnit: Wiley spinal kateter Intermitterende bolus teknik versus enkelt skud spinal anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkelt skud versus sekventiel bolus spinal teknik via et kateter hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Vi sigter efter at bestemme, hvilken teknik der resulterer i mindre blodtryksreduktion og efterfølgende vasopressorbrug.
Andre undersøgelsens endepunkter omfatter forekomsten af post-dural punkturhovedpine hos moderen og kvalme og opkastning. Derudover vil der blive indsamlet blod og CSF for at se, om biokemiske mediatorer er relateret til sårhyperalgesi og heling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter IRB-godkendelse planlægger efterforskerne at indskrive 60 gravide kvinder (30 i spinal anæstesi-gruppen (SAG) og 30 patienter i Wiley-spinalkatetergruppen (WSCG)), der gennemgår kejsersnit. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af disse to grupper.
Begge grupper vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i anbringelse af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling. SAG vil få deres lægemidler doseret intrathecalt som et "enkelt skud", mens de stadig er i siddende stilling. WSCG vil have et Wiley spinalkateter placeret, men det vil ikke blive doseret, før patienten er i liggende stilling med venstre livmoderforskydning. Begge grupper vil blive doseret med 12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin. Mens SAG vil modtage deres samlede dosis som en engangsbolus, vil WSCG-patienterne modtage medicinen i sekventielle doser.
Blodtrykket vil blive overvåget hvert minut efter at spinal medicin er administreret indtil fødslen af barnet. Derefter vil det blive overvåget mindst hvert 3. minut. Ethvert blodtryk under 90, 80 og 70 % af baseline vil blive behandlet med henholdsvis 50, 100 og 150 mcg phenylephrin.
I WSC-gruppen vil cerebrospinalvæske (CSF) blive opsamlet før intratekal dosering, og derefter 1 og 5 timer efter spinal ved hjælp af en tre-vejs stophane indbygget i IT-kateteret.
Alle CSF-prøver vil blive analyseret for forskellige nociceptive og inflammatoriske biokemiske mediatorer ved hjælp af en multiplex perle array immunoassayplade. Venøst blod vil blive udtaget før spinal dosering og 5 timer efter for at måle de samme cytokiner og biokemiske mediatorer.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 dage efter kejsersnit for at monitorere for episoder med spinal eller post dural punkturhovedpine (PDPH). En PDPH er defineret som en occipital eller frontal hovedpine forårsaget af den oprejste stilling og lindres, når den liggende stilling antages. Hvis PDPH varer længere end 24 timer med samme sværhedsgrad, udføres et epiduralt blodplaster (EBP). Beslutningen om at udføre en EBP vil altid blive truffet af en anæstesilæge. Hovedpine vil blive overvåget dagligt i 3 dage, derefter efter 1 uge. Patienter vil blive behandlet for deres hovedpine efter standardmetoder af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Postoperativ smerte vil blive registreret i hvile og siddende 1, 5, 24, 48 timer efter kejsersnit ved hjælp af en VPS 0-10 (0=ingen smerte, 10=værre smerte tænkelig). Området med sekundær hyperalgesi omkring såret vil blive målt ved 48 timer med et von Frey filament. En farvelaser-doppler vil også blive brugt til at vurdere vaskulær perfusion af såret 48 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II patienter
- 18-45 år
- Ukompliceret singleton, terminsgraviditet
- Planlagt til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse 3 og derover
- Sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
- Postpartum tubal ligering efter kejsersnit
- Overfølsomhed og/eller tidligere reaktion på opioider
- Ineffektiv spinal
- Konvertering til generel anæstesi
- Flerfoldsgraviditet
- Nød-kejsersnit
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Historie om kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spinal anæstesigruppe (SAG)
Deltagerne vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i placering af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling.
|
SAG (spinal anæstesigruppen) vil få deres lægemidler (12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin) doseret intratekalt som et "enkeltskud", mens de stadig er i siddende stilling.
|
Aktiv komparator: WSCG (wiley spinal kateter gruppe)
WSCG (wiley spinal catheter group) vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i anbringelse af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling.
|
WSCG (wiley spinal catheter group) vil have et Wiley spinal kateter placeret, men det vil ikke blive doseret, før patienten er i liggende stilling med venstre livmoderforskydning.
Deltagerne vil modtage medicinen (12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin) i sekventielle doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedligeholdelse af blodtryk
Tidsramme: Rygmarvs-til-slut kirurgi
|
Rygmarvs-til-slut kirurgi
|
Vasopressor brug
Tidsramme: Rygmarvs-til-slut kirurgi
|
Rygmarvs-til-slut kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-spinal hovedpine
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Postoperative smerter, sårhyperalgesi og perfusion
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
CSF og blodbiokemiske nociceptive og inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan Carvalho, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-10012009-4120
- 17492
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesigruppe (SAG)
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet