Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to spinalteknikker til kejsersnitsfødselsanæstesi

7. oktober 2015 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

Spinal anæstesi til kejsersnit: Wiley spinal kateter Intermitterende bolus teknik versus enkelt skud spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkelt skud versus sekventiel bolus spinal teknik via et kateter hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Vi sigter efter at bestemme, hvilken teknik der resulterer i mindre blodtryksreduktion og efterfølgende vasopressorbrug.

Andre undersøgelsens endepunkter omfatter forekomsten af ​​post-dural punkturhovedpine hos moderen og kvalme og opkastning. Derudover vil der blive indsamlet blod og CSF for at se, om biokemiske mediatorer er relateret til sårhyperalgesi og heling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter IRB-godkendelse planlægger efterforskerne at indskrive 60 gravide kvinder (30 i spinal anæstesi-gruppen (SAG) og 30 patienter i Wiley-spinalkatetergruppen (WSCG)), der gennemgår kejsersnit. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse to grupper.

Begge grupper vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i anbringelse af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling. SAG vil få deres lægemidler doseret intrathecalt som et "enkelt skud", mens de stadig er i siddende stilling. WSCG vil have et Wiley spinalkateter placeret, men det vil ikke blive doseret, før patienten er i liggende stilling med venstre livmoderforskydning. Begge grupper vil blive doseret med 12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin. Mens SAG vil modtage deres samlede dosis som en engangsbolus, vil WSCG-patienterne modtage medicinen i sekventielle doser.

Blodtrykket vil blive overvåget hvert minut efter at spinal medicin er administreret indtil fødslen af ​​barnet. Derefter vil det blive overvåget mindst hvert 3. minut. Ethvert blodtryk under 90, 80 og 70 % af baseline vil blive behandlet med henholdsvis 50, 100 og 150 mcg phenylephrin.

I WSC-gruppen vil cerebrospinalvæske (CSF) blive opsamlet før intratekal dosering, og derefter 1 og 5 timer efter spinal ved hjælp af en tre-vejs stophane indbygget i IT-kateteret.

Alle CSF-prøver vil blive analyseret for forskellige nociceptive og inflammatoriske biokemiske mediatorer ved hjælp af en multiplex perle array immunoassayplade. Venøst ​​blod vil blive udtaget før spinal dosering og 5 timer efter for at måle de samme cytokiner og biokemiske mediatorer.

Deltagerne vil blive fulgt i 2 dage efter kejsersnit for at monitorere for episoder med spinal eller post dural punkturhovedpine (PDPH). En PDPH er defineret som en occipital eller frontal hovedpine forårsaget af den oprejste stilling og lindres, når den liggende stilling antages. Hvis PDPH varer længere end 24 timer med samme sværhedsgrad, udføres et epiduralt blodplaster (EBP). Beslutningen om at udføre en EBP vil altid blive truffet af en anæstesilæge. Hovedpine vil blive overvåget dagligt i 3 dage, derefter efter 1 uge. Patienter vil blive behandlet for deres hovedpine efter standardmetoder af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Postoperativ smerte vil blive registreret i hvile og siddende 1, 5, 24, 48 timer efter kejsersnit ved hjælp af en VPS 0-10 (0=ingen smerte, 10=værre smerte tænkelig). Området med sekundær hyperalgesi omkring såret vil blive målt ved 48 timer med et von Frey filament. En farvelaser-doppler vil også blive brugt til at vurdere vaskulær perfusion af såret 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II patienter
  • 18-45 år
  • Ukompliceret singleton, terminsgraviditet
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 3 og derover
  • Sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
  • Postpartum tubal ligering efter kejsersnit
  • Overfølsomhed og/eller tidligere reaktion på opioider
  • Ineffektiv spinal
  • Konvertering til generel anæstesi
  • Flerfoldsgraviditet
  • Nød-kejsersnit
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Historie om kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spinal anæstesigruppe (SAG)
Deltagerne vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i placering af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling.
SAG (spinal anæstesigruppen) vil få deres lægemidler (12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin) doseret intratekalt som et "enkeltskud", mens de stadig er i siddende stilling.
Aktiv komparator: WSCG (wiley spinal kateter gruppe)
WSCG (wiley spinal catheter group) vil gennemgå de standardprocedurer, der er involveret i anbringelse af et spinalbedøvelsesmiddel i siddende stilling.
WSCG (wiley spinal catheter group) vil have et Wiley spinal kateter placeret, men det vil ikke blive doseret, før patienten er i liggende stilling med venstre livmoderforskydning. Deltagerne vil modtage medicinen (12 mg 0,75 % hyperbar bupivacain, 10 mcg fentanyl og 100 mcg morfin) i sekventielle doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af blodtryk
Tidsramme: Rygmarvs-til-slut kirurgi
Rygmarvs-til-slut kirurgi
Vasopressor brug
Tidsramme: Rygmarvs-til-slut kirurgi
Rygmarvs-til-slut kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-spinal hovedpine
Tidsramme: En uge
En uge
Postoperative smerter, sårhyperalgesi og perfusion
Tidsramme: 48 timer
48 timer
CSF og blodbiokemiske nociceptive og inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Carvalho, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesigruppe (SAG)

3
Abonner