- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00990574
En studie som jämför två ryggradstekniker för anestesi för kejsarsnitt
Spinalbedövning för förlossning med kejsarsnitt: Wiley Spinal Catheter Intermittent Bolus Technique Versus Single Shot Spinal Anestesi
Syftet med denna studie är att jämföra engångsspruta mot sekventiell bolus spinalteknik via en kateter hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Vi strävar efter att avgöra vilken teknik som resulterar i mindre blodtryckssänkning och efterföljande vasopressoranvändning.
Andra studieresultat inkluderar incidensen av huvudvärk efter dural punktering hos modern och illamående och kräkningar. Dessutom kommer blod och CSF att samlas in för att se om biokemiska mediatorer är relaterade till sårhyperalgesi och läkning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter IRB-godkännande planerar utredarna att registrera 60 gravida kvinnor (30 i spinalanestesigruppen (SAG) och 30 patienter i Wiley spinal catheter group (WSCG)) som genomgår kejsarsnitt. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa två grupper.
Båda grupperna kommer att genomgå de standardprocedurer som är involverade i placering av en ryggbedövning i sittande ställning. SAG kommer att få sina läkemedel doserade intratekalt som ett "single shot" medan de fortfarande är i sittande läge. WSCG kommer att ha en Wiley spinal kateter placerad, men den kommer inte att doseras förrän patienten är i ryggläge med vänster livmoderförskjutning. Båda grupperna kommer att doseras med 12 mg 0,75 % hyperbar bupivakain, 10 mcg fentanyl och 100 mcg morfin. Medan SAG kommer att få sin totala dos som en engångsbolus, kommer WSCG-patienterna att få medicinen i sekventiella doser.
Blodtrycket kommer att övervakas varje minut efter att spinalmedicinen administrerats fram till förlossningen av barnet. Därefter kommer den att övervakas minst var tredje minut. Alla blodtryck under 90, 80 och 70 % av baslinjen kommer att behandlas med 50, 100 respektive 150 mikrogram fenylefrin.
I WSC-gruppen kommer cerebrospinalvätska (CSF) att samlas upp före intratekal dosering och sedan 1 och 5 timmar efter spinal med hjälp av en trevägskran inbyggd i IT-katetern.
Alla CSF-prover kommer att analyseras med avseende på olika nociceptiva och inflammatoriska biokemiska mediatorer med hjälp av en immunoanalysplatta med multiplexpärlor. Venöst blod kommer att tas före spinal dosering och 5 timmar efteråt för att mäta samma cytokiner och biokemiska mediatorer.
Deltagarna kommer att följas under 2 dagar efter kejsarsnitt för att övervaka episoder av spinal eller post dural punkteringshuvudvärk (PDPH). En PDPH definieras som en occipital eller frontal huvudvärk som orsakas av den upprättstående ställningen och lindras när ryggställningen antas. Om PDPH kvarstår längre än 24 timmar med samma svårighetsgrad kommer ett epiduralt blodplåster (EBP) att utföras. Beslutet att utföra en EBP kommer alltid att tas av en anestesiläkare. Huvudvärk kommer att övervakas dagligen i 3 dagar, sedan efter 1 vecka. Patienterna kommer att behandlas för sin huvudvärk enligt standardmetoder av en anestesiläkare som inte är involverad i studien.
Postoperativ smärta kommer att registreras i vila och sittande 1, 5, 24, 48 timmar efter kejsarsnitt med hjälp av ett VPS 0-10 (0=ingen smärta, 10=värre smärta tänkbar). Området för sekundär hyperalgesi som omger såret kommer att mätas vid 48 timmar med en von Frey-filament. En färglaser-doppler kommer också att användas för att bedöma vaskulär perfusion av såret 48 timmar efter operationen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II patienter
- 18-45 år
- Okomplicerad singel, terminsgraviditet
- Planerad för kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- ASA klass 3 och uppåt
- Sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
- Postpartum tubal ligering efter kejsarsnitt
- Överkänslighet och/eller tidigare reaktion på opioider
- Ineffektiv spinal
- Konvertering till generell anestesi
- Flera graviditetsgraviditeter
- Akut C-sektion
- Kontraindikation för regional anestesi
- Historik av kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spinal anestesigrupp (SAG)
Deltagarna kommer att genomgå de standardprocedurer som är involverade i placering av ett ryggbedövningsmedel i sittande läge.
|
SAG (ryggradsanestesigruppen) kommer att få sina läkemedel (12 mg 0,75 % hyperbar bupivakain, 10 mcg fentanyl och 100 mcg morfin) doserade intratekalt som ett "single shot" medan de fortfarande är i sittande ställning.
|
Aktiv komparator: WSCG (wiley spinal catheter group)
WSCG (wiley spinal catheter group) kommer att genomgå de standardprocedurer som är involverade i placering av en spinalbedövning i sittande läge.
|
WSCG (wiley spinal catheter group) kommer att ha en Wiley spinal kateter placerad, men den kommer inte att doseras förrän patienten är i ryggläge med vänster livmoderförskjutning.
Deltagarna kommer att få medicinen (12 mg 0,75 % hyperbar bupivakain, 10 mcg fentanyl och 100 mcg morfin) i sekventiella doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upprätthållande av blodtrycket
Tidsram: Spinal till slutkirurgi
|
Spinal till slutkirurgi
|
Vasopressor användning
Tidsram: Spinal till slutkirurgi
|
Spinal till slutkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Post-spinal huvudvärk
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Postoperativ smärta, sårhyperalgesi och perfusion
Tidsram: 48 h
|
48 h
|
CSF och blodbiokemiska nociceptiva och inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 5 h
|
5 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brendan Carvalho, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-10012009-4120
- 17492
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal anestesigrupp (SAG)
-
Giresun UniversityAvslutadIntraokulärt tryck | Anestesi | Diskbråck i ländryggenKalkon