- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00990574
Studie porovnávající dvě spinální techniky pro anestezii při porodu císařským řezem
Spinální anestezie pro císařský řez: Wileyův spinální katétr Intermitentní bolus technika versus jednorázová spinální anestézie
Účelem této studie je porovnat jednorázovou a sekvenční bolusovou spinální techniku pomocí katétru u pacientek podstupujících císařský řez. Naším cílem je zjistit, která technika vede k menšímu snížení krevního tlaku a následnému použití vazopresorů.
Další koncové body studie zahrnují výskyt mateřských bolestí hlavy po durální punkci a nevolnosti a zvracení. Kromě toho bude odebrána krev a CSF, aby se zjistilo, zda biochemické mediátory souvisí s hyperalgezií a hojením rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení IRB vyšetřovatelé plánují zařadit 60 těhotných žen (30 ve skupině se spinální anestezií (SAG) a 30 pacientek ve skupině Wiley spinal catheter (WSCG)) podstupujících porod císařským řezem. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou skupin.
Obě skupiny podstoupí standardní procedury spočívající v umístění spinálního anestetika v sedě. SAG bude mít své léky dávkované intratekálně jako „jednorázovou dávku“, zatímco bude stále v sedě. WSCG bude mít umístěn spinální katétr Wiley, ale nebude dávkován, dokud nebude pacientka v poloze na zádech s posunem levé dělohy. Oběma skupinám bude podáváno 12 mg 0,75% hyperbarického bupivakainu, 10 mcg fentanylu a 100 mcg morfinu. Zatímco SAG obdrží svou celkovou dávku jako jednorázový bolus, pacienti s WSCG dostanou lék v sekvenčních dávkách.
Krevní tlak bude monitorován každou minutu po podání léků na páteř až do porodu dítěte. Poté bude monitorován alespoň každé 3 minuty. Jakýkoli krevní tlak pod 90, 80 a 70 % výchozí hodnoty bude léčen 50, 100 a 150 mcg fenylefrinu.
Ve skupině WSC bude cerebrospinální mok (CSF) odebrán před intratekálním podáním a poté 1 a 5 hodin po spinálním s využitím třícestného kohoutu začleněného do IT katétru.
Všechny vzorky CSF budou analyzovány na různé nociceptivní a zánětlivé biochemické mediátory za použití multiplexní destičky pro imunoanalýzu kuliček. Venózní krev bude odebrána před podáním do páteře a 5 hodin poté, aby se změřily stejné cytokiny a biochemické mediátory.
Účastníci budou sledováni 2 dny po císařském řezu, aby se monitorovaly epizody spinální nebo postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH). PDPH je definována jako okcipitální nebo frontální bolest hlavy způsobená vzpřímeným držením těla a uvolňující se při zaujímání polohy vleže. Pokud PDPH přetrvává déle než 24 hodin se stejnou závažností, provede se epidurální krevní náplast (EBP). O provedení EBP bude vždy rozhodovat personální anesteziolog. Bolesti hlavy budou sledovány denně po dobu 3 dnů, poté po 1 týdnu. Pacienti budou léčeni na jejich bolesti hlavy standardními metodami anesteziologem, který není zapojen do studie.
Pooperační bolest bude zaznamenávána v klidu a vsedě 1, 5, 24, 48 hodin po císařském řezu pomocí měření VPS 0-10 (0=žádná bolest, 10=horší představitelná bolest). Oblast sekundární hyperalgezie obklopující ránu bude měřena po 48 hodinách pomocí von Freyova vlákna. Barevný laserový Doppler bude také použit k posouzení cévní perfuze rány 48 hodin po operaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I., II. třídy
- 18-45 let věku
- Nekomplikované ojedinělé těhotenství v termínu
- Plánovaný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- ASA třída 3 a vyšší
- Morbidní obezita (BMI>40 kg/m2)
- Poporodní podvázání vejcovodů po císařském řezu
- Hypersenzitivita a/nebo předchozí reakce na opioidy
- Neefektivní páteř
- Převod do celkové anestezie
- Vícečetné těhotenství
- Nouzový císařský řez
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Historie chronického užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pro spinální anestezii (SAG)
Účastníci absolvují standardní procedury spojené s umístěním spinálního anestetika do sedu.
|
Skupina SAG (skupina pro spinální anestezii) bude mít své léky (12 mg 0,75% hyperbarického bupivakainu, 10 mcg fentanylu a 100 mcg morfinu) podávány intratekálně jako „jednorázový výstřel“ stále v sedě.
|
|
Aktivní komparátor: WSCG (skupina Wiley spinal catheter group)
WSCG (wiley spinal catheter group) podstoupí standardní procedury, které zahrnují umístění spinálního anestetika v sedě.
|
WSCG (skupina Wiley spinal catheter) bude mít umístěn Wiley spinal katétr, ale nebude dávkován, dokud nebude pacientka v poloze na zádech s posunem levé dělohy.
Účastníci dostanou léky (12 mg 0,75% hyperbarického bupivakainu, 10 mcg fentanylu a 100 mcg morfinu) v postupných dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržování krevního tlaku
Časové okno: Spinální do konce chirurgie
|
Spinální do konce chirurgie
|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: Spinální do konce chirurgie
|
Spinální do konce chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post-spinální bolest hlavy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Pooperační bolest, hyperalgezie rány a perfuze
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
CSF a krevní biochemické nociceptivní a zánětlivé mediátory
Časové okno: 5 h
|
5 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carvalho, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10012009-4120
- 17492
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .