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나이브 HCV 유전자형 1형 및 HIV 동시 감염 피험자의 치료를 위한 Nitazoxanide + 리바비린 및 페그인터페론

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

만성 C형 간염 치료 경험이 없는 HIV 동시감염 유전자형 1형 피험자에서 Peginterferon Alfa-2a 및 Ribavirin과 함께 Nitazoxanide의 활성

C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되면 간 흉터 또는 간경변이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 HCV와 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 모두 감염된 사람에게서 더 빠르게 발생합니다. HCV와 HIV에 모두 감염된 사람들은 현재의 HCV 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다. 이 2상 파일럿 연구는 새로운 HCV 약물을 추가하는 것이 HCV와 HIV를 가진 사람들에게 페길화된 인터페론과 리바비린을 사용한 현재의 표준 HCV 치료에 대한 반응을 개선하는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스(HCV)는 간 흉터 또는 간경화의 중요한 원인이며 미국에서 모든 간 이식의 최대 30%를 차지합니다. HIV에 감염된 사람들은 HCV에 동시 감염될 위험이 높으며, 이 두 감염의 조합은 간경변으로의 진행을 가속화하는 것으로 보입니다. 현재 HCV 감염 치료에는 페그인터페론 알파-2a(PEG)와 리바비린(RBV) 두 가지 약물을 함께 복용하는 48주 과정이 포함됩니다. 이 조합은 HIV와 HCV 유전자형 1형(미국에서 가장 흔한 유전자형)에 모두 감염된 사람들의 14%~29%에서만 효과적입니다. 더 복잡한 치료, 항레트로바이러스제(HIV 치료에 사용됨) 및 HCV 약물은 함께 복용할 때 종종 높은 독성을 나타내어 용량을 제한할 수 있습니다.

Nitazoxanide(NTZ)는 현재 장 감염 치료용으로 승인된 약물로 HCV 치료에 사용하기 위해 조사되고 있습니다. NTZ는 부작용이 거의 없으며 HCV 단일 감염자 중 PEG 및 RBV와 병용할 때 HCV 치료의 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 HCV와 HIV에 동시 감염된 사람들을 위한 PEG+RBV 요법에 NTZ를 추가하는 것이 HCV 치료 결과를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.

이 연구 참여는 최대 76주 동안 지속됩니다. 연구 시작 시 참가자는 간단한 신체 검사를 완료하고 일상적인 안전 검사를 위한 소변 샘플을 제공했으며 혈액 샘플을 제공하고 임신 테스트를 완료했습니다. 그런 다음 참가자들은 최대 1년 동안 하루에 두 번 음식과 함께 NTZ를 시작했습니다. NTZ에서 4주 후, 참가자들은 두 번째 연구 방문을 완료했습니다. 여기서 참가자들은 연구 시작 시와 동일한 평가를 완료하고 복용 중인 약물에 대해 질문을 받았습니다. 이번 방문에서 참가자들은 다른 두 가지 연구 약물인 PEG와 RBV를 시작했습니다. PEG는 매주 주사를 통해 전달되었고 RBV는 참가자의 체중에 따라 투여량을 하루에 두 번 경구로 복용했습니다.

참가자들은 최대 48주 동안 NTZ, PEG 및 RBV를 함께 복용했습니다. 이 기간 동안 참가자들은 52주까지 4주마다 연구 방문을 완료한 다음 64주와 76주에 후속 방문을 완료했습니다. 이 방문에서 참가자들은 이전 방문에서와 동일한 평가를 완료했으며 특정 주에는 채혈 전 8시간 동안 금식했습니다. 향후 테스트를 수행하기 위해 추가 혈액 샘플을 수집하고 4, 8, 16, 52 및 76주에 보관했습니다.

연구 치료에 대한 초기 바이러스 반응을 달성하지 못하거나(HCV 바이러스 부하가 16주차에 HCV 바이러스 부하가 최소 2-log10 감소하거나 28주차에 HCV 바이러스 부하가 검출 가능함) 참가자는 연구 치료를 중단하고 각각 약 20주 또는 32주에 조기에 연구를 중단했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 입국 전 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 문서
  • 최소 180일 동안의 만성 HCV 감염
  • 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수가 200 cells/mm3 이상
  • 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 검출 가능한 HCV 바이러스 양
  • 항레트로바이러스 요법(ART)의 시작, ART 요법의 전환 또는 ART의 중단을 포함한 항레트로바이러스(ARV) 요법의 모든 변경은 연구 시작 60일 이전에 발생해야 했습니다. 60일 기간 동안 최대 총 14일 동안 치료 중단이 허용되었습니다. ART에 참여하지 않은 참가자는 연구 시작 후 처음 24주 동안 치료를 시작할 계획이 없었어야 합니다. ART를 시작한 참가자는 연구 치료를 중단할 필요가 없었습니다. ART 참가자는 연구 시작 후 최소 12주 동안 동일한 요법을 계속 받을 계획을 세워야 합니다. 제형 또는 용량의 변경이 허용되었습니다.
  • 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 특정 실험실 값
  • 연구 기간 및 이후 6개월 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 피임 사용에 대한 동의
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 남성의 경우 헤모글로빈 >=11g/dl, 여성의 경우 >=10g/dl

제외 기준:

  • ARV 디다노신(ddI)의 사용
  • 인터페론의 수신
  • 리바비린(RBV) 또는 실험적 치료를 포함하여 HCV에 대한 치료를 받은 경우
  • 보상되지 않은 간경변
  • 만성 또는 급성 B형 간염, 급성 A형 간염, 혈색소침착증 또는 동형접합체 알파-1 항트립신 결핍증을 포함한 심각한 간 질환의 현재 활동성 또는 기타 알려진 원인
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임신한 성 파트너가 있는 남성 또는 치료 중 또는 치료 완료 후 24주 동안 성 파트너와 임신을 계획 중인 남성
  • 제어되지 않거나 활성 우울증, 기타 정신과적 장애, 또는 지난 52주 이내에 현장 조사자의 의견에 따라 참여를 방해할 모든 입원
  • 이전 자살 시도
  • 활성 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬[TSH] 또는 유리 티록신[T4]이 정상 범위인 경우 갑상선 호르몬 대체 요법 사용 허용)
  • 인터페론 사용으로 악화될 수 있는 크론병, 궤양성 대장염, 중증 건선 또는 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 과정의 병력
  • 연구 시작 전 24주 이내의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료 또는 방사선
  • 연구 시작 전 24주 이내의 악성 종양 또는 활동성 관상 동맥 질환을 포함한 심각한 질병
  • 현장 조사관의 의견으로는 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 만성 의학적 상태
  • 연구 시작 전 24주 이내에 급성 또는 활동성 기회 감염의 존재
  • 영상 절차(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])에서 간종양의 증거가 나타나지 않는 한 간세포 암종(HCC) 또는 50 ng/ml 이상의 알파-태아단백 수치의 증거. 각각은 연구 시작 전 최대 24주 동안 획득되었을 수 있습니다.
  • 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈) 또는 용혈의 기타 원인 또는 경향의 병력
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
  • 연구 약물 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 과민성
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTZ/PEG/RBV
참가자들은 4주 동안 니타족사니드(NTZ) 단독을 투여받은 후 페길화 인터페론(PEG) 및 리바비린(RBV)과 함께 48주 동안 NTZ를 투여받았습니다. 16주차에 조기 바이러스 반응(EVR)을 달성하지 못했거나 28주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하가 검출된 참가자는 치료를 중단했습니다.
의약품: 니타족사나이드(NTZ)
500mg 1일 2회 음식과 함께 경구 복용
다른 이름들:
  • 알리니아
의약품: PEG화 인터페론 알파-2a(PEG)
매주 1회 피하 주사를 통해 180 마이크로그램
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린(RBV)
체중 기반 투여; 체중이 75kg 미만인 사람의 경우 매일 1,000mg, 체중이 75kg 이상인 사람의 경우 1,200mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 16주차
완전 초기 바이러스 반응(cEVR)은 16주에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<43 IU/ml)로 정의되었으며, 여기서 43은 분석(Cobas AmpliPrep/Taqman HCV 테스트) 정량화의 하한입니다.
16주차
조기 바이러스 반응(EVR) 참가자 비율
기간: 0주, 16주
조기 바이러스 반응(EVR)은 16주에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<43 IU/ml) 또는 16주에 연구 항목에서 HCV 바이러스 부하가 최소 2-log10 감소한 것으로 정의되었으며, 여기서 43은 정량화의 하한입니다. 분석법(Cobas AmpliPrep/Taqman HCV 테스트).
0주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 중단 후 24주
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 중단 후 24주에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<43 IU/ml)로 정의되었으며, 여기서 43은 분석(Cobas AmpliPrep/Taqman HCV 테스트) 정량화의 하한입니다. EVR 달성에 실패했거나 28주차에 연구 중단 프로토콜에 따라 HCV RNA가 검출 가능한 참가자와 치료 중단 후 24주부터 HCV RNA가 없는 참가자는 무반응자로 간주했습니다.
치료 중단 후 24주
RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 8주차
신속 바이러스 반응(RVR)은 8주차에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<43 IU/ml)로 정의되었으며, 여기서 43은 분석(Cobas AmpliPrep/Taqman HCV 테스트) 정량화의 하한입니다.
8주차
2등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 시작부터 76주까지
연구 시작 후 언제든지 2등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수. 유해 사례(징후 및 증상 및 실험실 독성)의 등급은 2004년 12월, 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따랐습니다.
연구 시작부터 76주까지
연구 항목에서 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76주.
헤모글로빈(HGB)의 변화는 이후 시점(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 76주)의 HGB에서 연구 시작 시점의 HGB를 뺀 값으로 계산되었습니다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76주.
연구 항목에서 공복 인슐린 수치의 변화율
기간: 0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
공복 인슐린의 백분율 변화(FINS)는 나중 시점(16, 28, 52, 76)의 FINS에서 연구 항목의 FINS를 뺀 값을 연구 항목의 FINS로 나눈 값 x 100%로 계산했습니다. 연구 프로토콜은 공복 인슐린 테스트를 위한 표본 수집 전에 최소 8시간 동안 금식(약물과 물을 제외하고 입으로 아무것도 하지 않음)을 요구했습니다.
0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
연구 항목에서 공복 혈당 수준의 변화율
기간: 0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
공복 혈당 변화율(FGLUC)은 후기 시점(16, 28, 52, 76)에서 FGLUC에서 연구 시작 시 FGLUC를 뺀 값을 연구 시작 시 FGLUC로 나눈 값 x 100%로 계산했습니다. 연구 프로토콜은 공복 혈당 검사를 위한 표본 수집 전에 최소 8시간 동안 금식(약물과 물을 제외하고 입으로 아무것도 먹지 않음)을 요구했습니다.
0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
연구 항목에서 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 백분율 변화
기간: 0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
HOMA-IR은 [공복 혈당(mg/dL) x 공복 인슐린(uIU/mL)]/405로 계산되었습니다. HOMA-IR의 백분율 변화는 후기 시점(16, 28, 52, 76)에서 HOMA-IR에서 연구 시작 시 HOMA-IR을 뺀 값을 연구 시작 시 HOMA-IR로 나눈 값 x 100%로 계산되었습니다. 연구 프로토콜은 공복 인슐린 및 공복 혈당 검사를 위해 표본을 수집하기 전에 최소 8시간 동안 금식(약물과 물을 제외하고는 입에 넣지 않음)을 요구했습니다.
0주, 16주, 28주, 52주 및 76주
Nitazoxanide(NTZ) 단일 요법 4주 후 log10 HCV 바이러스 부하의 변화.
기간: 0주, 4주
Log10 HCV 바이러스 양의 변화는 4주째 log10-형질전환 HCV 바이러스 양에서 연구 진입 시 log10-형질전환 HCV 바이러스 양을 뺀 값으로 계산되었습니다. HCV 바이러스 부하 테스트는 Cobas AmpliPrep/Taqman HCV 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
0주, 4주
HCV 유전자형 1형 참여자 수
기간: 0주차
VERSANT HCV Genotype assay v2.0(LiPA, RUO, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY)을 사용하여 입력 시 저장된 혈장에 대해 확증적 HCV 유전형 분석을 수행했습니다.
0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Marion Peters, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5269
  • 10764 (DAIDS ES)
  • ACTG A5269 (기타 식별자: ACTG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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