류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트(MTX)에 대한 추가 명상으로서 CDP870에 대한 연구
2012년 9월 25일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
메토트렉세이트에 불완전하게 반응하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 MTX에 대한 추가 약물로서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 24주 연구
이 시험의 목적은 MTX에 불완전하게 반응하는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 징후 및 증상 치료에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 세르톨리주맙(CZP)(CDP870)의 효능을 MTX 단독과 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Catholic University Hospital of Daegu
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Kwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang Universoty Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul national univeristy
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987년 American College of Rheumatology 분류 기준에 의해 정의된 지속 기간이 6개월 이상 15년 이하인 성인 발병 RA
- 최소 9개의 압통 관절 및 9개의 부은 관절, 30mm/시간의 ESR 또는 1.5mg/dL의 CRP로 정의되는 활동성 RA 질환
- 베이스라인 방문 전 최소 24주 동안 MTX(엽산 유무에 관계없이), MTX 용량 및 투여 경로는 베이스라인 방문 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 허용되는 MTX의 최소 안정 용량은 매주 10mg입니다.
제외 기준:
- 기타 모든 염증성 관절염(예: 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염)
- 속발성 비염증성 관절염(예: 골관절염, 섬유근육통)
- NYHA(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 결핵의 현재 또는 병력
- 만성 감염의 병력, 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상 포진 포함 24주 이내) 또는 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상(예: 열, 기침)
- 높은 감염 위험
- 기준선 이전 12주 동안 임상 시험 내외에서 임의의 실험적 비생물학적 요법을 받은 경우
- 이전에 B 세포 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 리툭시맙)
- 기준선 방문 전 3개월 휴약이 허용되는 에타너셉트를 제외하고, 기준선 방문 전 24주 이내에 RA에 대한 임의의 다른 생물학적 요법을 받았음
- 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스 반응을 초래한 RA에 대한 생물학적 요법으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 항TNF 약물로 이전 치료에 반응하지 않음
- 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CDP870+MTX의 위약
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22주차(SC)까지 2주마다 제공
기준선 방문 전 최소 24주 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료를 받았습니다. MTX의 용량 및 투여 경로는 기준선 방문 전 적어도 8주 동안 안정적이어야 했습니다. 허용되는 MTX의 최소 안정 용량은 매주 10mg입니다. |
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실험적: CDP870 200mg+MTX
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기준선 방문 전 최소 24주 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료를 받았습니다. MTX의 용량 및 투여 경로는 기준선 방문 전 적어도 8주 동안 안정적이어야 했습니다. 허용되는 MTX의 최소 안정 용량은 매주 10mg입니다.
400mg CDP870을 0주, 2주, 4주차에 투여하고 이후 200mg CDP870을 22주차(SC)까지 2주마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 ACR20 응답
기간: 24주차
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ACR20 달성은 압통 관절 수의 20% 이상 개선, 부은 관절 수의 20% 이상 개선 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 20% 이상의 개선을 의미합니다. 환자 및 의사의 글로벌 평가, 환자의 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 C-반응성 단백질에 기초한 장애 지수.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR 20 응답
기간: 12주차
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ACR20 달성은 압통 관절 수의 20% 이상 개선, 부은 관절 수의 20% 이상 개선 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 20% 이상의 개선을 의미합니다. 환자 및 의사의 글로벌 평가, 환자의 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 C-반응성 단백질에 기초한 장애 지수.
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12주차
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12주차 ACR50 반응
기간: 12주차
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ACR50 달성은 압통 관절 수의 50% 이상 개선, 부은 관절 수의 50% 이상 개선 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 50% 이상의 개선을 의미합니다. 환자와 의사의 글로벌 평가, 환자의 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 C-반응성 단백질에 기초한 장애 지수.
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12주차
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12주차 ACR70 응답
기간: 12주차
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ACR70 달성은 압통 관절 수의 70% 이상 개선, 부은 관절 수의 70% 이상 개선 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 70% 이상의 개선을 의미합니다. 환자와 의사의 글로벌 평가, 환자의 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 C-반응성 단백질에 기초한 장애 지수.
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12주차
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24주차 ACR50 반응
기간: 24주차
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24주차
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Week24의 ACR70 응답
기간: 24주차
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24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI 점수 범위: 0-3 이 결과는 기준선에서 24주차에 HAQ-DI 점수의 변화를 측정합니다.
HAQ-DI 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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